Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healing Gardens: Leveraging Serious Games to Deliver Accessible Pain-CBT and Pharmacologic Support for Patients With Advanced Cancer Managing Pain

14 września 2026 zaktualizowane przez: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
This study is being done to determine the feasibility and acceptability of Healing Gardens, a standalone mobile health serious game designed to deliver pain-CBT and cancer pain education to help patients with advanced cancer manage chronic pain.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-site, interventional feasibility/pilot study evaluating Healing Gardens, a technology-based serious game intervention designed to deliver pain-CBT and cancer pain education for patients with advanced cancer and chronic pain. The study is intended to refine the intervention and establish its initial feasibility, acceptability, and usability through Cohort A content refinement/user acceptability testing and Cohort B pre-pilot testing.

Study procedures include screening and recruitment from DFCI outpatient oncology and palliative care clinics and DFCI satellite clinics at South Shore Health; baseline assessments; medical record abstraction; qualitative interviews and optional focus group/community advisory board activities for Cohort A; usability and acceptability surveys for both cohorts; and, for Cohort B, at-home use of the Healing Gardens game for up to 12 weeks with study contacts to address technical issues and complete end-of-study assessments. Study procedures may be conducted in person, by phone, or through secure HIPAA-compliant video platforms.

It is expected that up to 46 participants will take part in this study, including up to 25 participants in Cohort A and up to 21 participants in Cohort B.

Participation length varies by cohort. Cohort A participants will complete a 30-60 minute interview/user acceptability testing session and may optionally participate in community advisory board meetings up to twice monthly during Year 1. Cohort B participants will test the game at home for up to 12 weeks and complete baseline and end-of-study assessments and a 30-60 minute semi-structured interview. Overall subject accrual and participation are expected to occur over approximately 29 months. There is no long-term follow-up for this study.

This is a DF/HCC PI-sponsored study with funding/support listed from Dana-Farber/Harvard Cancer Center and the National Cancer Institute/NIH/DHHS (R34CA308746, pending).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patient is diagnosed with a locally advanced or metastatic solid tumor malignancy, either undergoing active treatment or receiving treatment for an advanced cancer or are receiving supportive/palliative care at DFCI
  • Chronic pain related to cancer or treatment (> pain score of 4 on a 0-10 scale on average over the past two weeks, Numeric Rating Scale)
  • Own/use a compatible device (e.g., smartphone, laptop)

Exclusion Criteria:

  • Patients in survivorship: patients who have completed their treatment regimens, are not actively receiving curative or palliative treatment for an advanced cancer, or have a cancer that is in remission
  • Cognitive impairment that would interfere with study participation, as judged by the treating clinician (e.g. delirium, dementia)
  • Inability to speak English (the intervention has not yet been translated to other languages)
  • Enrolled in hospice
  • Currently hospitalized
  • Pain primarily related to a recent surgery (within the last 2 weeks)
  • Conditions that hinder device use (e.g., vision impairment)
  • We will exclude adults who are unable to consent, individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers), pregnant women, and prisoners.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Content Development and Refinement
Participants complete a baseline assessment, a semi-structured interview for content development and refinement and/or optional focus groups, and usability/acceptability surveys.
Behawioralne: Healing Gardens content development/refinement activities
Participant feedback activities used to optimize the Healing Gardens serious game and related patient-facing content.
Eksperymentalny: Pre-pilot User Acceptability Testing
Participants complete a baseline assessment, at-home testing of the Healing Gardens game for up to 12 weeks, a semi-structured debriefing interview, and end-of-intervention surveys.
Behawioralne: Healing Gardens serious game
A story-led mHealth serious game delivering pain-CBT and cancer pain education, including pain psychoeducation, pain coping skills, cognitive restructuring, and safe/effective opioid use content.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Score of Acceptability E-Scale
Ramy czasowe: At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks)
Acceptability E-scale is a 6-item self-reported measure of participant acceptability of the intervention. Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score ranging from 6 to 30, with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The intervention will be considered acceptable if the mean score exceeds 24 out of 30. (Tariman et al., Appl Nurs Res 2011)
At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks)
Mean Score of System Usability Survey (SUS)
Ramy czasowe: At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks)
SUS is a 10-item questionnaire used to assess the usability of the intervention. SUS is scored on a scale 0-100 with higher scores representing better acceptability. A score of 75 or higher is deemed acceptable.
At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks)
Module Completion Rate
Ramy czasowe: At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks)
Module completion rate is defined as the proportion of participants who complete at least 75% of intervention modules (4 of 5 modules).
At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks)
Recruitment Success Rate
Ramy czasowe: During the 12-month enrollment period beginning in Year 2 of the study.
Recruitment success rate is defined as the proportion of months during the enrollment period in which at least 8 participants provided informed consent.
During the 12-month enrollment period beginning in Year 2 of the study.
Retention Rate
Ramy czasowe: At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks after enrollment, with enrollment beginning in Year 2).
Retention rate is defined as the proportion of participants who complete the follow-up assessments and provide study data.
At completion of the participant's game testing period (up to 12 weeks after enrollment, with enrollment beginning in Year 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Azizoddin, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-075
  • R34CA308746 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The Harvard Cancer Consortium encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj