Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiac Improvement by Eplerenone Among Patients Under Cyclosporine or Tacrolimus for Kidney Transplantation. (KT-CANOPY)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Randomized Controlled Trial Evaluating the Impact of Mineralocorticoid Receptor Blockade by Eplerenone on Echocardiographic Abnormalities Among Kidney Graft Recipient Under Calcineurin Inhibitors. KT-CANOPY: Cardiac Improvement by Eplerenone Among Patients Under Cyclosporine or Tacrolimus for Kidney Transplantation.

The main objective of this research is to evaluate the effect, for 36 weeks, of eplerenone on abnormalities observed on cardiac ultrasound in patients with kidney transplantation for at least one year, under cyclosporine or tacrolimus. The intervention group will receive the usual standard treatment coupled with eplerenone for 36 weeks from randomization, while the control group will only receive the standard treatment. The main hypothesis is that anticalcineurins (cyclosporin or tacrolimus) lead to activation of the MR of vascular smooth muscle cells, vasoconstriction and vascular inflammation, which contributes to the persistence or recurrence of heart abnormalities in these patients after the initial post-transplant phase. The administration of eplerenone could antagonize this hyperactivation, reduce the cardiovascular effects of anticalcineurins and thus ultimately improve the cardiovascular prognosis of transplant patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon VILLE, MD PhD
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nans FLORENS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU Nancy - hôpital Brabois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nesrine BAILI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female with 18 years old or older.
  • Transplant patient for at least one year.
  • Patient on long-term cyclosporine or tacrolimus.
  • Patient whose clinical situation has been stable for at least 3 months, without major treatment modification and without an episode of acute rejection.
  • Patient with renal function with a GFR (glomerular filtration rate) greater than or equal to 40 ml/min/1.73m2.
  • Patient with systolic blood pressure greater than or equal to 110 mmHg, with or without antihypertensive treatment.
  • Patient with the following echocardiographic abnormalities at baseline : an left ventricular mass > to 88 g/m2 in females or > to 102 g/m2 in males and/or left atrial volume > 34 ml/m2.

Exclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipient more than 5 years post-transplantation.
  • Patient with permanent atrial fibrillation.
  • Patient with valvular heart disease (grade ≥ 3).
  • Patient considered to be at very high risk of mortality within the next year.
  • Patient with documented serum potassium ≥ 5.0 mmol/L within the previous month or receiving long-term potassium-binding resin therapy.
  • Patient with documented serum bicarbonate < 20 mmol/L within the previous month, with or without bicarbonate supplementation.
  • Patient receiving treatment with a mineralocorticoid receptor antagonist or having a formal indication for such treatment.
  • Patient receiving another potassium-sparing diuretic.
  • Patient receiving combined treatment with an ACE inhibitor and an angiotensin receptor blocker (each agent being permitted individually).
  • Patient receiving digoxin therapy.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% on the baseline echocardiographic assessment.
  • Planned closure of an existing arteriovenous fistula within the following year.
  • Known hypersensitivity or allergy to eplerenone or any of its excipients.
  • Patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
  • Patient currently receiving treatment with a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin, telithromycin, or nefazodone).
  • Patient with known galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption syndrome.
  • Patient with a contraindication to Kayexalate®: history of hypersensitivity to polystyrene sulfonate resins, obstructive bowel disease, or concomitant treatment with sorbitol-containing laxatives.
  • Woman of childbearing potential not using an effective method of contraception or planning to become pregnant within the next 12 months.
  • Patient participating in another interventional clinical study involving modifications to therapeutic management.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention group (under Eplerenone):
Standard treatment according to usual care, combined with eplerenone for 36 weeks. Start of treatment with eplerenone at the initial dose of 25 mg/day, then adjusted according to clinical and biological tolerance: 12.5 mg/day (i.e., 25 mg/48h), 25 mg/day, and 50 mg/day.
Lek: Eplerenone
The intervention group will receive standard treatment according to usual care, coupled with eplerenone for 36 weeks from randomization. Start of treatment with eplerenone at the initial dose of 25 mg/day, then adjusted according to clinical and biological tolerance: 12.5 mg/day (i.e., 25 mg/48h), 25 mg/day, and 50 mg/day.
Brak interwencji: Controle group (without eplerenone):
Standard treatment according to usual care, it can or cannot include a renin-angiotensin system blocker, left to the discretion of the physician in charge of the patient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hierarchical composite endpoint (win ratio) : 1/ Death or hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome, 2/ Variation in indexed left ventricular mass, 3/Variation in indexed left atrial volume.
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evolution of Nt-ProBNP concentration
Ramy czasowe: randomization, at 12 and 36 weeks
randomization, at 12 and 36 weeks
Evolution of collagen biomarkers (PICP )
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Biological markers of endothelial dysfunction (endothelin)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
The occurrence of hyperkalaemia
Ramy czasowe: at 36 weeks
hyperkalaemia between 5 - 5.49; 5.5 - 6; >6mmol/L
at 36 weeks
Proportion of creatinine increase > 50%
Ramy czasowe: at 36 weeks
Assessment of the proportion of acute kidney injury (AKI), defined as a >50% increase in serum creatinine from baseline.
at 36 weeks
Evolution of parameters of systolic function (LVEF, strain)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of remodeling (left ventricular volume)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of filling pressures (E/e')
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of peripheral systolic blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of peripheral diastolic blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of peripheral pulse pressure (mmHg)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Graft function assessed with serum creatinine (micromol/L)
Ramy czasowe: at 36 weeks

Graft function assessed with serum creatinine with estimation of glomerular filtration rate according to the CKD-EPI formula.

The percentage of patients with GFR ≥ 90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29, <15ml/min/1.73m2 will also be assessed.
at 36 weeks
Evolution of proteinuria (mg/g)
Ramy czasowe: at 36 weeks
Proteinuria measured by the proteinuria/creatininuria ratio. The percentage of patients with proteinuria/creatininuria ratio <500; 500-1000, 1000-2000, 2000-3000, >3000mg/g will also be assessed.
at 36 weeks
Evolution of parameters of remodeling (left atrial volumes)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of collagen biomarkers ( PIIINP)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Biological markers of endothelial dysfunction ( soluble endothelium selectin)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Biological markers of endothelial dysfunction (von Willebrand factor)
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of filling pressures (E-wave deceleration time).
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of filling pressures (Systolic Pulmonary Artery Pressure (PAPs)).
Ramy czasowe: at 36 weeks
at 36 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, Md PhD, CHRU NANCY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI092
  • 2024-515860-29-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj