Pre-Clinical Validation of ChemoINTEL Unified Algorithm Chemotherapeutic Response Prediction in Patients With Colorectal Cancer
This is a prospective, non-randomized, observational, pre-clinical validation study. Pierian Biosciences is utilizing ChemoINTEL assay measured in vitro cytotoxic drug induced apoptosis and cell death in isolated fresh human tumour cells from patients with colorectal cancer (CRC) to predict a patient's tumour's sensitivity to specific chemotherapy drugs using the ChemoINTEL unified algorithm. Eligible patients will be assigned to one of three groups depending on the stage of disease :
Group 1: Patients who have colorectal cancer and are referred for adjuvant chemotherapy after MDT discussion.
Group 2: Patients with stage II colorectal cancer with high risk features not referred for adjuvant chemotherapy (at risk of relapse) Group 3: Patients with locally advanced rectal cancer who have had a complete response to chemoradiotherapy (research objective).
At least one solid tumour specimen and adjacent normal tissue will be sent to Pierian Biosciences Laboratory in Liverpool, UK along with an optional 10-20ml blood sample and The Pierian Biosciences laboratory staff will conduct the ChemoINTEL and ImmunoINTEL assays blinded to all specimen and clinical information except the tumor type (e.g. Colon Cancer or Rectal Cancer), Specimen ID, and specimen collection date and time. Results of the assay will NOT be shared with clinical sites. Samples from group 3 will be provided if patients undergo surgical resection.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norman B Purvis, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)333 034 1690
- E-mail: npurvis@pierianbio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Henry
- Numer telefonu: +1 (615) 567-0200
- E-mail: rhenry@pierianbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Rekrutacyjny
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ahsan Javed, MBBS, MD, MSc, PhD, FRCS
- Numer telefonu: +44 (0)7701 013481
- E-mail: Ahsan.Javed@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Colorectal Cancer Diagnosis
Opis
Inclusion Criteria Group 1 Participants:
-
≥18 years of age
-
Diagnosis of CRC i. Surgical resection followed by adjuvant chemotherapy ii. Biopsy followed by neoadjuvant chemo/radiotherapy and surgical resection.
-
Patients planned to receive at least 6 cycles of standard of care chemotherapy for CRC with single agent or combination of drugs listed in Table 3 following biopsy OR surgical resection
-
One solid tumor specimen is required; a total of two specimens are preferred and requested when available. Specimens will include:
i. Primary solid tumor specimen (≥400 mg) ii. Adjacent normal tissue (>400mg)
-
Patient signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria Group 1 Participants:
- Patient has not signed an ICF to participate in a clinical investigation
- Patient has a cancer other than advanced stage CRC
- Patient is NOT expected to receive SOC chemotherapy, single agents or combination treatment, as listed in Table 3
- Patients who do not have at sufficient viable cells recovered from fresh tumor dissociation available for the ChemoINTEL assay analysis of Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin, Irinotecan, and Capecitabine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Group 1
Patients who have colorectal cancer and are referred for surgical resection with adjuvant chemotherapy after MDT discussion |
|
Group 2
Patients with stage II colorectal cancer with high risk features referred for surgical resection but not referred for adjuvant chemotherapy (at risk of relapse) |
|
Group 3
Patients with locally advanced rectal cancer who have had a complete response to chemoradiotherapy (research objective) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Objective
Ramy czasowe: Approximately 4 weeks post chemotherapy completion
|
To evaluate Group 1 ChemoINTEL Assay Unified Algorithm's prediction accuracy of clinical response to chemotherapy in patients with minimal residual colorectal cancer disease detectable by ctDNA post-surgery (prior to Cycle 1 chemotherapy) using patient response assessed by ctDNA measured 4 weeks post chemotherapy completion |
Approximately 4 weeks post chemotherapy completion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary Lord, PhD FRCP, Clatterbridge Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan to disseminate the findings and publish the findings, all data will be anonymised
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .