Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-Clinical Validation of ChemoINTEL Unified Algorithm Chemotherapeutic Response Prediction in Patients With Colorectal Cancer

2026. szeptember 15. frissítette: Pierian Biosciences

This is a prospective, non-randomized, observational, pre-clinical validation study. Pierian Biosciences is utilizing ChemoINTEL assay measured in vitro cytotoxic drug induced apoptosis and cell death in isolated fresh human tumour cells from patients with colorectal cancer (CRC) to predict a patient's tumour's sensitivity to specific chemotherapy drugs using the ChemoINTEL unified algorithm. Eligible patients will be assigned to one of three groups depending on the stage of disease :

Group 1: Patients who have colorectal cancer and are referred for adjuvant chemotherapy after MDT discussion.

Group 2: Patients with stage II colorectal cancer with high risk features not referred for adjuvant chemotherapy (at risk of relapse) Group 3: Patients with locally advanced rectal cancer who have had a complete response to chemoradiotherapy (research objective).

At least one solid tumour specimen and adjacent normal tissue will be sent to Pierian Biosciences Laboratory in Liverpool, UK along with an optional 10-20ml blood sample and The Pierian Biosciences laboratory staff will conduct the ChemoINTEL and ImmunoINTEL assays blinded to all specimen and clinical information except the tumor type (e.g. Colon Cancer or Rectal Cancer), Specimen ID, and specimen collection date and time. Results of the assay will NOT be shared with clinical sites. Samples from group 3 will be provided if patients undergo surgical resection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8YE
        • Toborzás
        • Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Colorectal Cancer Diagnosis

Leírás

Inclusion Criteria Group 1 Participants:

  1. ≥18 years of age

  2. Diagnosis of CRC i. Surgical resection followed by adjuvant chemotherapy ii. Biopsy followed by neoadjuvant chemo/radiotherapy and surgical resection.

  3. Patients planned to receive at least 6 cycles of standard of care chemotherapy for CRC with single agent or combination of drugs listed in Table 3 following biopsy OR surgical resection

  4. One solid tumor specimen is required; a total of two specimens are preferred and requested when available. Specimens will include:

    i. Primary solid tumor specimen (≥400 mg) ii. Adjacent normal tissue (>400mg)

  5. Patient signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria Group 1 Participants:

  1. Patient has not signed an ICF to participate in a clinical investigation
  2. Patient has a cancer other than advanced stage CRC
  3. Patient is NOT expected to receive SOC chemotherapy, single agents or combination treatment, as listed in Table 3
  4. Patients who do not have at sufficient viable cells recovered from fresh tumor dissociation available for the ChemoINTEL assay analysis of Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin, Irinotecan, and Capecitabine

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: CASE_CONTROL
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Group 1

Patients who have colorectal cancer and are referred for surgical resection with adjuvant chemotherapy after MDT discussion
Group 2

Patients with stage II colorectal cancer with high risk features referred for surgical resection but not referred for adjuvant chemotherapy (at risk of relapse)
Group 3

Patients with locally advanced rectal cancer who have had a complete response to chemoradiotherapy (research objective)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Objective
Időkeret: Approximately 4 weeks post chemotherapy completion

To evaluate Group 1 ChemoINTEL Assay Unified Algorithm's prediction accuracy of clinical response to chemotherapy in patients with minimal residual colorectal cancer disease detectable by ctDNA post-surgery (prior to Cycle 1 chemotherapy) using patient response assessed by ctDNA measured 4 weeks post chemotherapy completion
Approximately 4 weeks post chemotherapy completion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierian Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosemary Lord, PhD FRCP, Clatterbridge Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202400129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Plan to disseminate the findings and publish the findings, all data will be anonymised

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel