Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Study on Unani Formulation Vs Active Control in Plaque Psoriasis

19 września 2026 zaktualizowane przez: Shavana Fathima, National Institute of Unani Medicine, Bengaluru

Comparative Study on Marham-e-Asfedaj Versus Coal Tar 1% and Salicylic Acid 3% Solution Along With Mundij wa Mushil-i Sawdā in Taqashshur-al- Jild (Plaque Psoriasis) - A Randomized Open Labelled, Split Body Active Control Clinical Trial

This trial tests whether a Unani ointment (Marham-e-Asfedaj) plus an oral Unani formulation (Mundij wa Mushil-i Sawdā) works better than a active treatment (salicylic acid 3% solution, also combined with Mundij wa Mushil-i Sawdā) for treating chronic plaque psoriasis in adults. It will also check whether Marham-e-Asfedaj is safe to use.

Main question: Does adding Marham-e-Asfedaj to Mundij wa Mushil-i Sawdā work better than adding salicylic acid 3% solution to Mundij wa Mushil-i Sawdā?

What participants will do:

  • Take a Unani oral medicine (Mundij wa Mushil-i Sawdā) once a day for the first 40 days
  • Have two matching psoriasis patches treated differently - one side of the body (chosen at random) gets a Unani ointment (Marham-i-Asfedaj), and the other side gets a standard treatment (coal tar 1% + salicylic acid 3%). Both are applied twice daily from day 1 to day 60
  • Give blood samples to check general health, liver, and kidney function, and have a small skin sample taken (biopsy) at the start (day 0) and end of treatment to see how the histological morphology has changed
  • Come in for check-ups on days 0, 15, 30, 45, and 60, with a final follow-up visit one month after treatment ends
  • Not use any other psoriasis treatment during the study, so the results reflect only the study treatments

Trial duration: 60 days of treatment, plus a follow-up visit 1 month later - so each participant is involved for about 3 months total.

What the study is measuring (outcome measures):

  • Severity of psoriasis, tracked using two standard scoring tools (PASI and SPI), checked five times during treatment
  • Quality of life, using a standard skin-disease questionnaire (DLQI), checked at the same visits
  • Skin changes under the microscope, comparing biopsy samples from before and after treatment
  • Safety, through blood tests checking overall health, liver, and kidney function

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

After initial screening, patients will be recruited based on specific selection criteria, which include individuals aged between 20 and 60 years diagnosed with Plaque Psoriasis. Subjects exhibiting severe plaque psoriasis characterized by a PASI score greater than 20 and a severe Simplified Psoriasis Index (SPI), or those with infected psoriasis, psoriatic arthritis, ocular psoriasis, metabolic disorders, concomitant therapies, or other inflammatory skin conditions will be excluded from the study. Eligible patients, upon providing informed consent, will receive Mundij wa Mushil-i Sawdā,10gm orally once daily for the first 40 days. For topical treatment, the psoriatic lesions will be randomized-such as by body laterality (right vs. left)-to receive either Marham-i-Asfedaj or a combination of coal tar 1% and salicylic acid 3% solution, applied twice daily in a quantity sufficient (q.s.) from day 1 to day 60. Participants will undergo a series of investigations including hemogram, liver function tests (ALT, AST, ALP), renal function tests (S. urea, S. creatinine), and skin biopsy (punch biopsy) for histopathological evaluation wherein the morphology of the sample will be studied both before and after the treatment, specifically on day 0 and day 60. Clinical assessments using PASI, SPI, and DLQI will be conducted on days 0, 15, 30, 45, and 60, followed by a post-treatment evaluation one month after the completion of therapy. Throughout the study period, no concomitant therapy will be permitted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560091
        • National Institute of Unani Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shavana Fathima, BUMS, MD, (PhD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects of all gender identities aged 20-60 years
  • k/c/o Subjects suffering with chronic Plaque Psoriasis
  • New subjects clinically and histopathologically diagnosed with Plaque Psoriasis
  • Subjects having PASI score: 3-20 and SPI-s <20
  • Subjects with Symmetrical Plaque Psoriasis lesions
  • Willing to consent for all trial requirements

Exclusion Criteria:

  • Subjects with severe Plaque Psoriasis PASI >20 and SPI-severe (SPI-s >21)
  • Subjects with any superadded infected Psoriasis
  • Subjects having Psoriatic Arthritis and ocular psoriasis.
  • Subjects suffering from other diseases and on concomitant therapy and drugs that can aggravate Psoriasis like Beta blockers, Calcium Channel Blockers or Lithium.
  • Subjects with h/o alcohol & drug abuse
  • Pregnant and lactating women
  • Subjects with other inflammatory skin conditions in the treatment area (eg.tinea corporis, contact dermatitis, atopic dermatitis)
  • Subjects taking or requiring corticosteroids
  • K/c/o subjects with Current or past history of hepatic or renal insufficiency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marham-e-Asfedaj + Salicylic Acid Comparison (Split-Body)

All enrolled participants receive Mundij wa Mushil-i Sawdā orally once daily for 40 days. For topical treatment, each participant applies Marham-e-Asfedaj (Drug A) to psoriatic plaques on one side of the body and Coal Tar with Salicylic Acid 3% solution (Drug B) to matching plaques on the contralateral side, for 60 days. Side allocation (right vs. left) is randomized for each participant.
Lek: Marham Asfedaj

Marham Asfedaj (Unani ointment) applied locally twice daily for 60 days

Inne nazwy:
  • Unani Ointment
Lek: Mundij wa Mushil Sawda (Unani Oral decoction)

Mundij wa mushil Sawda (Unani Oral decoction) 50 ml taken orally once morning daily before food for 40 days

Lek: Coal tar 1% & Salicylic acid 3 % solution

Coal tar 1% & Salicylic acid 3% Solution topical application twice daily for 60 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psoriasis Area Severity Index
Ramy czasowe: PASI will be assessed every 2 weeks i,e at Day 0 (Baseline), Day 15, Day 30, Day 45, day 60 and 1 month after completion of treatment (day 90)

The Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is a validated clinical tool used to assess the severity and extent of psoriasis. It combines the evaluation of the degree of erythema (redness), induration (thickness), and desquamation (scaling) with the percentage of affected body surface area across four anatomical regions: head (10%), upper limbs (20%), trunk (30%), and lower limbs (40%). Each region is scored independently on:

  • Severity of three clinical signs (0 = none to 4 = maximum severity)
  • Area involvement (0 = 0%, 1 = <10%, up to 6 = 90-100%) The PASI score is calculated by summing the severity scores, multiplying by the area score, and then weighting according to the proportion of body surface area represented by each region.
PASI will be assessed every 2 weeks i,e at Day 0 (Baseline), Day 15, Day 30, Day 45, day 60 and 1 month after completion of treatment (day 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reversal/ Changes in Histopathology
Ramy czasowe: skin biopsy for assessing Histopathological changes will be taken on baseline (Day 0) and after treatment (day 60)

Histopathological changes in the treatment site will be evaluated
skin biopsy for assessing Histopathological changes will be taken on baseline (Day 0) and after treatment (day 60)
Simplified Psoriasis Index (SPI)
Ramy czasowe: SPI will be assessed every 2 weeks I,e. Day 0 (baseline), day 15, day 30, day 45, day 60 and post treatment (day 90)

The Simplified Psoriasis Index (SPI) is a validated, comprehensive tool designed to assess psoriasis severity, psychosocial impact, and treatment history in both clinical and research settings. It was developed to provide a user-friendly alternative to PASI, offering greater sensitivity to functionally important and psychosocially sensitive sites. The SPI consists of three domains:

  1. Current Severity Score (SPI-s): Evaluates psoriasis across ten body sites (e.g., scalp, hands, face, genitals), each scored from 0 (clear) to 5 (very severe), allowing a maximum score of 50.
  2. Psychosocial Impact Score (SPI-p): A patient-rated score (0-10) indicating how much psoriasis affects daily life and well- being.
  3. Past History and Intervention Score (SPI-i): Captures treatment burden (0-10), reflecting the intensity and number of prior interventions (e.g., phototherapy, systemic, biologic treatments).
SPI will be assessed every 2 weeks I,e. Day 0 (baseline), day 15, day 30, day 45, day 60 and post treatment (day 90)
Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: DLQI will be assessed every 2 weeks from baseline (day 0), Day 15, day 30, day 45, day 60 and post treatment follow up (Day 90

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a widely used, validated questionnaire developed to measure the impact of skin diseases on patients' quality of life. It is especially relevant in chronic dermatological conditions such as psoriasis, eczema, and acne. The DLQI consists of 10 questions, each scored from 0 (not at all) to 3 (very much), covering the following domains: Symptoms and feelings, Daily activities, Leisure, Work and school, Personal relationships, Treatment difficulties. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
DLQI will be assessed every 2 weeks from baseline (day 0), Day 15, day 30, day 45, day 60 and post treatment follow up (Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Unani Medicine, Bengaluru

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIUM/IEC/2025-26/047PhD/Moal/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

once trial completed and published or under publication , the IPD shall be available for peer review

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

reviewers or journal editors demanding to see the data to support that trial publication

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj