Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITAL: Real-World Evaluation of Amlodipine/Valsartan. (VITAL)

24 września 2026 zaktualizowane przez: VIVA PHARM LLP

Evaluation of Clinical Effectiveness in Real-World Clinical Practice, as Well as the Safety and Adherence to Therapy With a Fixed-Dose Combination of Amlodipine and Valsartan

The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness, safety, and treatment adherence of a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan in adults with grade 2-3 hypertension in real-world clinical practice in Kazakhstan. The study will include patients who have already been prescribed the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of routine medical care, independently of their participation in the study.

The main questions it aims to answer are:

What proportion of participants achieve the target blood pressure after 12 weeks of treatment with the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan? How well do participants adhere to treatment, and what patient characteristics are associated with treatment adherence? What changes occur in blood pressure, heart rate, quality of life, and selected laboratory measures during the 12-week observation period? What adverse events occur during treatment?

Participants will:

Have their clinical and demographic information and data from routine medical care recorded during the study.

Have blood pressure, heart rate, and other relevant clinical data assessed during the 12-week observation period.

Complete questionnaires assessing treatment adherence and quality of life. Participate in follow-up visits at 4, 8, and 12 weeks; the 4- and 8-week visits will be conducted remotely, while the enrollment and 12-week visits will be conducted at the study site.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Aktobe, Kazachstan
        • 'Kuanysh' LLP Health Centre
      • Aktobe, Kazachstan
        • 'Phoenix Hospital' LLP
      • Aktobe, Kazachstan
        • Sara Clinic Medical Centre LLP
      • Almaty, Kazachstan
        • "Medical Assistance Group" LLP
      • Almaty, Kazachstan
        • 'Vector Vita' Medical Centre LLP
      • Almaty, Kazachstan
        • State-owned Enterprise for Public Health 'National Hospital of the Medical Centre of the Presidential Administration of the Republic of Kazakhstan'
      • Astana, Kazachstan
        • "Green Clinic" LLP
      • Astana, Kazachstan
        • "Kazakhstan Social and Medical Company 'ZHANYA' LLP"
      • Astana, Kazachstan
        • State-owned Enterprise 'Hospital of the Medical Centre of the Presidential Administration of the Republic of Kazakhstan'
      • Shymkent, Kazachstan
        • "Clinic DL-ECO" LLP
      • Shymkent, Kazachstan
        • "Esculap-Vita" LLP
      • Shymkent, Kazachstan
        • "OrkenMed" LLP
      • Shymkent, Kazachstan
        • 'Ai-Nury' Medical Centre LLP
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • 'GaMMA' Clinical and Diagnostic Centre LLP
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • State Communal Enterprise on the Right of Economic Management "East Kazakhstan Regional Hospital
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • The 'Outpatient Centre' organisation
    • Turkistan Oblast
      • Shymkent, Turkistan Oblast, Kazachstan
        • "Medical Center Shubarsu" LLP
      • Turkestan, Turkistan Oblast, Kazachstan
        • "Clinic of Doctor Irsaliev N.R." LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of adult male and female patients aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of grade 2-3 hypertension who have been prescribed a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of standard clinical practice, independently of participation in the study. The study will include patients with a medical history indicating failure to achieve target blood pressure while receiving a free combination of antihypertensive drugs. A total of 216 participants will be enrolled and observed for up to 12 weeks.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged ≥18 years at the time of enrollment.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH GCP and applicable local legislation before enrollment in the study.
  3. Women of childbearing potential must use an adequate method of contraception throughout the study.
  4. Documented diagnosis of grade 2-3 hypertension according to current clinical guidelines for hypertension, defined as systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥90 mmHg measured at two different visits.
  5. Treatment with a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) prescribed by the treating physician as part of standard clinical practice before enrollment, independently of participation in this study.
  6. Medical history indicating failure to achieve target blood pressure while receiving a free combination of antihypertensive drugs.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any randomized controlled trial within 3 months before enrollment in this study or during participation in this study.
  2. Atrial fibrillation; severe chronic heart failure (NYHA functional class III-IV or left ventricular ejection fraction ≤40% by echocardiography); or acute coronary syndrome or acute cerebrovascular event within the previous year.
  3. Secondary hypertension.
  4. Contraindications or conditions requiring caution listed in the prescribing information for the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan, including: hypersensitivity to the active substances, other dihydropyridine derivatives, or any excipients; severe hepatic impairment, biliary cirrhosis, or cholestasis; concomitant use of aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (eGFR <60 mL/min/1.73 m²); second or third trimester of pregnancy; severe hypotension; shock, including cardiogenic shock; left ventricular outflow tract obstruction, including hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe aortic stenosis; and hemodynamically unstable heart failure following acute myocardial infarction.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amlodipine/valsartan-treated cohort

Adults with grade 2-3 hypertension who have been prescribed a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of routine clinical practice, independently of participation in the study. Participants are observed for up to 12 weeks to assess treatment effectiveness, adherence, safety, blood pressure control, and quality of life.
Lek: Amlodipine / Valsartan

Fixed-dose combination of amlodipine and valsartan administered as part of routine clinical practice. The treatment is prescribed by the treating physician independently of study participation. The study does not assign treatment or provide the study drug. The available doses are amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg and amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg, administered once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving target blood pressure at 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks

Proportion of participants who achieve the target blood pressure after 12 weeks of therapy: <140/90 mmHg for the general population or <130/80 mmHg for participants at high cardiovascular risk and participants younger than 60 years.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association between treatment adherence and clinical and demographic characteristics
Ramy czasowe: 12 weeks

Association between treatment adherence, assessed using the Morisky-Green scale, and clinical and demographic characteristics of participants, including age, sex, comorbidities, and duration of hypertension.
12 weeks
Change in heart rate from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in heart rate from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in alanine aminotransferase (ALT) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in aspartate aminotransferase (AST) from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in aspartate aminotransferase (AST) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in serum creatinine from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in serum creatinine level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in blood glucose from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in blood glucose level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in body mass index from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in body mass index (BMI) from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in EQ-5D quality of life score
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in the score of the standardized EQ-5D quality of life questionnaire during the observation period.
12 weeks
Association of clinical and demographic factors with achievement of target blood pressure
Ramy czasowe: 12 weeks

Association of clinical and demographic factors, including diabetes mellitus, obesity, grade of hypertension, chronic heart failure, age, and sex, with achievement of target blood pressure at 12 weeks of therapy.
12 weeks
Patient satisfaction with treatment
Ramy czasowe: 12 week

Assessment of participants' satisfaction with treatment using a 5-point Likert scale.
12 week
Frequency and characteristics of adverse drug reactions
Ramy czasowe: 12 weeks

Frequency and characteristics of adverse drug reactions associated with the use of the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan, identified based on the analysis of adverse reaction reports (Yellow Cards).
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVA PHARM LLP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj