Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VITAL: Real-World Evaluation of Amlodipine/Valsartan. (VITAL)

24 сентября 2026 г. обновлено: VIVA PHARM LLP

Evaluation of Clinical Effectiveness in Real-World Clinical Practice, as Well as the Safety and Adherence to Therapy With a Fixed-Dose Combination of Amlodipine and Valsartan

The goal of this observational study is to evaluate the effectiveness, safety, and treatment adherence of a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan in adults with grade 2-3 hypertension in real-world clinical practice in Kazakhstan. The study will include patients who have already been prescribed the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of routine medical care, independently of their participation in the study.

The main questions it aims to answer are:

What proportion of participants achieve the target blood pressure after 12 weeks of treatment with the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan? How well do participants adhere to treatment, and what patient characteristics are associated with treatment adherence? What changes occur in blood pressure, heart rate, quality of life, and selected laboratory measures during the 12-week observation period? What adverse events occur during treatment?

Participants will:

Have their clinical and demographic information and data from routine medical care recorded during the study.

Have blood pressure, heart rate, and other relevant clinical data assessed during the 12-week observation period.

Complete questionnaires assessing treatment adherence and quality of life. Participate in follow-up visits at 4, 8, and 12 weeks; the 4- and 8-week visits will be conducted remotely, while the enrollment and 12-week visits will be conducted at the study site.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Aktobe, Казахстан
        • 'Kuanysh' LLP Health Centre
      • Aktobe, Казахстан
        • 'Phoenix Hospital' LLP
      • Aktobe, Казахстан
        • Sara Clinic Medical Centre LLP
      • Almaty, Казахстан
        • "Medical Assistance Group" LLP
      • Almaty, Казахстан
        • 'Vector Vita' Medical Centre LLP
      • Almaty, Казахстан
        • State-owned Enterprise for Public Health 'National Hospital of the Medical Centre of the Presidential Administration of the Republic of Kazakhstan'
      • Astana, Казахстан
        • "Green Clinic" LLP
      • Astana, Казахстан
        • "Kazakhstan Social and Medical Company 'ZHANYA' LLP"
      • Astana, Казахстан
        • State-owned Enterprise 'Hospital of the Medical Centre of the Presidential Administration of the Republic of Kazakhstan'
      • Shymkent, Казахстан
        • "Clinic DL-ECO" LLP
      • Shymkent, Казахстан
        • "Esculap-Vita" LLP
      • Shymkent, Казахстан
        • "OrkenMed" LLP
      • Shymkent, Казахстан
        • 'Ai-Nury' Medical Centre LLP
      • Ust-Kamenogorsk, Казахстан
        • 'GaMMA' Clinical and Diagnostic Centre LLP
      • Ust-Kamenogorsk, Казахстан
        • State Communal Enterprise on the Right of Economic Management "East Kazakhstan Regional Hospital
      • Ust-Kamenogorsk, Казахстан
        • The 'Outpatient Centre' organisation
    • Turkistan Oblast
      • Shymkent, Turkistan Oblast, Казахстан
        • "Medical Center Shubarsu" LLP
      • Turkestan, Turkistan Oblast, Казахстан
        • "Clinic of Doctor Irsaliev N.R." LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will consist of adult male and female patients aged ≥18 years with a confirmed diagnosis of grade 2-3 hypertension who have been prescribed a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of standard clinical practice, independently of participation in the study. The study will include patients with a medical history indicating failure to achieve target blood pressure while receiving a free combination of antihypertensive drugs. A total of 216 participants will be enrolled and observed for up to 12 weeks.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged ≥18 years at the time of enrollment.
  2. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH GCP and applicable local legislation before enrollment in the study.
  3. Women of childbearing potential must use an adequate method of contraception throughout the study.
  4. Documented diagnosis of grade 2-3 hypertension according to current clinical guidelines for hypertension, defined as systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥90 mmHg measured at two different visits.
  5. Treatment with a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) prescribed by the treating physician as part of standard clinical practice before enrollment, independently of participation in this study.
  6. Medical history indicating failure to achieve target blood pressure while receiving a free combination of antihypertensive drugs.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any randomized controlled trial within 3 months before enrollment in this study or during participation in this study.
  2. Atrial fibrillation; severe chronic heart failure (NYHA functional class III-IV or left ventricular ejection fraction ≤40% by echocardiography); or acute coronary syndrome or acute cerebrovascular event within the previous year.
  3. Secondary hypertension.
  4. Contraindications or conditions requiring caution listed in the prescribing information for the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan, including: hypersensitivity to the active substances, other dihydropyridine derivatives, or any excipients; severe hepatic impairment, biliary cirrhosis, or cholestasis; concomitant use of aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (eGFR <60 mL/min/1.73 m²); second or third trimester of pregnancy; severe hypotension; shock, including cardiogenic shock; left ventricular outflow tract obstruction, including hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe aortic stenosis; and hemodynamically unstable heart failure following acute myocardial infarction.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Amlodipine/valsartan-treated cohort

Adults with grade 2-3 hypertension who have been prescribed a fixed-dose combination of amlodipine and valsartan (Agvistat®) by their treating physician as part of routine clinical practice, independently of participation in the study. Participants are observed for up to 12 weeks to assess treatment effectiveness, adherence, safety, blood pressure control, and quality of life.
Лекарство: Amlodipine / Valsartan

Fixed-dose combination of amlodipine and valsartan administered as part of routine clinical practice. The treatment is prescribed by the treating physician independently of study participation. The study does not assign treatment or provide the study drug. The available doses are amlodipine 5 mg/valsartan 160 mg and amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg, administered once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants achieving target blood pressure at 12 weeks
Временное ограничение: 12 weeks

Proportion of participants who achieve the target blood pressure after 12 weeks of therapy: <140/90 mmHg for the general population or <130/80 mmHg for participants at high cardiovascular risk and participants younger than 60 years.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Association between treatment adherence and clinical and demographic characteristics
Временное ограничение: 12 weeks

Association between treatment adherence, assessed using the Morisky-Green scale, and clinical and demographic characteristics of participants, including age, sex, comorbidities, and duration of hypertension.
12 weeks
Change in heart rate from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in heart rate from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in alanine aminotransferase (ALT) from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in alanine aminotransferase (ALT) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in aspartate aminotransferase (AST) from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in aspartate aminotransferase (AST) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in serum creatinine from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in serum creatinine level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in blood glucose from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in blood glucose level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in body mass index from baseline
Временное ограничение: 12 weeks

Change in body mass index (BMI) from baseline during the observation period.
12 weeks
Change in EQ-5D quality of life score
Временное ограничение: 12 weeks

Change in the score of the standardized EQ-5D quality of life questionnaire during the observation period.
12 weeks
Association of clinical and demographic factors with achievement of target blood pressure
Временное ограничение: 12 weeks

Association of clinical and demographic factors, including diabetes mellitus, obesity, grade of hypertension, chronic heart failure, age, and sex, with achievement of target blood pressure at 12 weeks of therapy.
12 weeks
Patient satisfaction with treatment
Временное ограничение: 12 week

Assessment of participants' satisfaction with treatment using a 5-point Likert scale.
12 week
Frequency and characteristics of adverse drug reactions
Временное ограничение: 12 weeks

Frequency and characteristics of adverse drug reactions associated with the use of the fixed-dose combination of amlodipine and valsartan, identified based on the analysis of adverse reaction reports (Yellow Cards).
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVA PHARM LLP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться