Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skin Mitochondrial Protection by R0090948A Active

28 września 2026 zaktualizowane przez: L'Oreal

A Monocenter, Double-blind, Comparative, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Effect of Active R0090948A at 1%, Compared to Vehicle, on Mitochondria With or Without UV Stress in Healthy Participants.

The study intends to evaluate the skin longevity through mitochondria protection efficacy of cosmetic products after 3 months of product application, under UV exposures or not, followed by skin biopsies.

Primary objective:

- To assess the efficacy of the investigational active in skin mitochondria protection, after twelve weeks of product application with or without UV stress, by morphological and texture parameters measurements

Secondary objectives:

  • To assess efficacy on other biomarkers of skin mitochondria with biopsies histological analyses
  • To assess efficacy by skin colorimetric measurements
  • To assess efficacy by visual scoring of skin pigmentation and erythema
  • To assess efficacy by skin untargeted full proteomic analysis
  • To assess efficacy by skin metabolomic analysis

Safety: to follow the Adverse Events all along the study

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Women between 35 and 45 years old, both included
  2. Participant with skin phototype III according to Fitzpatrick classification
  3. Uniform skin color all over the four zones (difference in ITA° between the 4 zones should not be more than 4°)
  4. Average ITA° (Individual Typologic Angle calculated value) on the back over the four zones between 28° and 41° at screening / inclusion visit
  5. Absence of freckles, naevi, hypo or hyper pigmented regions, hairs, marks of tanning and tatoo on the investigational area on the lower back
  6. Female of childbearing potential, who is not sexually active, or who is using an effective contraceptive method for at least one month before the beginning of the study, and throughout the study
  7. Female participant of childbearing potential or pre-menopausal woman (with absence of menstruations for less than one year) willing to undergo urine pregnancy test
  8. Participant with negative blood test results for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies (anti-HCV), and HIV, performed within 2 weeks prior to inclusion, with results documented in the participant's records.
  9. Participant accepting to undergo 4 biopsies (3mm diameter punch) on the back
  10. Participant willing and able to fulfill the study requirements and schedule
  11. Participant informed about the study objectives and procedures, and able to understand them
  12. Participant who has given written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Participant who is pregnant or who is planning to become pregnant during the study
  2. Menopausal woman with absence of menstruation for more than one year
  3. Participant having changed hormonal treatment (contraception...) within the last 3 months or having to planned to change during the study
  4. Participant with bleeding disorders, bleeding with previous surgery and eventual use of drugs known to interfere with hemostasis which could impact on the biopsy collection
  5. Participant with positive results on at least one of the following viruses: Hepatitis B or Hepatitis C or HIV test.
  6. Any contra-indication for biopsies: medical history of allergy, hypersensitivity or any serious reaction to local anaesthesia, local antibiotic & antiseptic, history of healing defects (hypertrophy, keloids…)
  7. Having planned UV exposure of the investigational area (sunlight or sunbeds) throughout the study
  8. Having used sunbeds or excessive sun exposure of the investigational area within the 3 months before inclusion
  9. Having sunburn (erythema) on the back
  10. Dermatological disorders affecting the investigational area (presence of naevi, freckles, excess hair or uneven skin tones, vitiligo, photo-dermatological problems)
  11. History of skin cancer
  12. History of abnormal response to sun
  13. Presence of recent suntan (according to Investigator opinion) or photo-test marks
  14. Any concomitant medical condition that may interfere with the study conduct in the opinion of the investigator
  15. Having used within the month before inclusion any systemic medication for more than 5 consecutive days (e.g. steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticoids, insulin, antihistamines, antihypertensive, antibiotics -e.g. quinolone, tetracycline, thiazides, fluoroquinolones-)
  16. Having used within the month before inclusion any medication known to cause abnormal responses to UV exposure (e.g. vitamin A derivatives, psoralen, aminolevulinic acid derivatives, etc.), or having planned to use these medications during the study
  17. Having used within the 3 months before inclusion any depigmenting / whitening or pro-pigmenting topical treatments, or having planned to use these treatments during the study
  18. Having used, within the past 6 months, any physical treatment including laser or phototherapy (PUVA, IPL, PDT…) on the investigational area, or having planned to use these treatments during the study
  19. Having planned to perform intensive sport (> 5 hours per week) or swim during the study
  20. Participant who declares to be deprived of freedom by administrative or legal decision
  21. Participant who cannot be contacted by telephone in case of emergency
  22. Participant having participated within the 30 days before inclusion or currently participating in another clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vehicle without UV

Application of vehicle without any UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Eksperymentalny: Vehicle with UV

Application of vehicle with a single 50J/cm2 UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Eksperymentalny: Active without UV

Application of active with a single 50J/cm2 UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Eksperymentalny: Active with UV

Application of active without UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmission Electron Microscopy analyses
Ramy czasowe: 24hours after Ultra Violet rays exposure

Transmission Electron Microscopy images will be acquired on the 3mm punch biopsies

24hours after Ultra Violet rays exposure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunostaining with TOMM20 analyses
Ramy czasowe: 24hours after Ultra Violet rays exposure

Immunostaining (TOMM20) images will be acquired with 3mm punch biopsies

24hours after Ultra Violet rays exposure
Proteomic and Metabolomic analyses
Ramy czasowe: 24hours after Ultra Violet rays exposure versus baseline

Proteomic and Metabolomic analyses will be done trough tape stripping assessment.

24hours after Ultra Violet rays exposure versus baseline
pigmentation assessment
Ramy czasowe: 24h and one week after UV exposure versus baseline

Skin pigmentation will be assessed through chromametric measurements and clinical scoring.

24h and one week after UV exposure versus baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR_ROMY_26-09424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj