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Skin Mitochondrial Protection by R0090948A Active

28 settembre 2026 aggiornato da: L'Oreal

A Monocenter, Double-blind, Comparative, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Effect of Active R0090948A at 1%, Compared to Vehicle, on Mitochondria With or Without UV Stress in Healthy Participants.

The study intends to evaluate the skin longevity through mitochondria protection efficacy of cosmetic products after 3 months of product application, under UV exposures or not, followed by skin biopsies.

Primary objective:

- To assess the efficacy of the investigational active in skin mitochondria protection, after twelve weeks of product application with or without UV stress, by morphological and texture parameters measurements

Secondary objectives:

  • To assess efficacy on other biomarkers of skin mitochondria with biopsies histological analyses
  • To assess efficacy by skin colorimetric measurements
  • To assess efficacy by visual scoring of skin pigmentation and erythema
  • To assess efficacy by skin untargeted full proteomic analysis
  • To assess efficacy by skin metabolomic analysis

Safety: to follow the Adverse Events all along the study

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Women between 35 and 45 years old, both included
  2. Participant with skin phototype III according to Fitzpatrick classification
  3. Uniform skin color all over the four zones (difference in ITA° between the 4 zones should not be more than 4°)
  4. Average ITA° (Individual Typologic Angle calculated value) on the back over the four zones between 28° and 41° at screening / inclusion visit
  5. Absence of freckles, naevi, hypo or hyper pigmented regions, hairs, marks of tanning and tatoo on the investigational area on the lower back
  6. Female of childbearing potential, who is not sexually active, or who is using an effective contraceptive method for at least one month before the beginning of the study, and throughout the study
  7. Female participant of childbearing potential or pre-menopausal woman (with absence of menstruations for less than one year) willing to undergo urine pregnancy test
  8. Participant with negative blood test results for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies (anti-HCV), and HIV, performed within 2 weeks prior to inclusion, with results documented in the participant's records.
  9. Participant accepting to undergo 4 biopsies (3mm diameter punch) on the back
  10. Participant willing and able to fulfill the study requirements and schedule
  11. Participant informed about the study objectives and procedures, and able to understand them
  12. Participant who has given written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Participant who is pregnant or who is planning to become pregnant during the study
  2. Menopausal woman with absence of menstruation for more than one year
  3. Participant having changed hormonal treatment (contraception...) within the last 3 months or having to planned to change during the study
  4. Participant with bleeding disorders, bleeding with previous surgery and eventual use of drugs known to interfere with hemostasis which could impact on the biopsy collection
  5. Participant with positive results on at least one of the following viruses: Hepatitis B or Hepatitis C or HIV test.
  6. Any contra-indication for biopsies: medical history of allergy, hypersensitivity or any serious reaction to local anaesthesia, local antibiotic & antiseptic, history of healing defects (hypertrophy, keloids…)
  7. Having planned UV exposure of the investigational area (sunlight or sunbeds) throughout the study
  8. Having used sunbeds or excessive sun exposure of the investigational area within the 3 months before inclusion
  9. Having sunburn (erythema) on the back
  10. Dermatological disorders affecting the investigational area (presence of naevi, freckles, excess hair or uneven skin tones, vitiligo, photo-dermatological problems)
  11. History of skin cancer
  12. History of abnormal response to sun
  13. Presence of recent suntan (according to Investigator opinion) or photo-test marks
  14. Any concomitant medical condition that may interfere with the study conduct in the opinion of the investigator
  15. Having used within the month before inclusion any systemic medication for more than 5 consecutive days (e.g. steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticoids, insulin, antihistamines, antihypertensive, antibiotics -e.g. quinolone, tetracycline, thiazides, fluoroquinolones-)
  16. Having used within the month before inclusion any medication known to cause abnormal responses to UV exposure (e.g. vitamin A derivatives, psoralen, aminolevulinic acid derivatives, etc.), or having planned to use these medications during the study
  17. Having used within the 3 months before inclusion any depigmenting / whitening or pro-pigmenting topical treatments, or having planned to use these treatments during the study
  18. Having used, within the past 6 months, any physical treatment including laser or phototherapy (PUVA, IPL, PDT…) on the investigational area, or having planned to use these treatments during the study
  19. Having planned to perform intensive sport (> 5 hours per week) or swim during the study
  20. Participant who declares to be deprived of freedom by administrative or legal decision
  21. Participant who cannot be contacted by telephone in case of emergency
  22. Participant having participated within the 30 days before inclusion or currently participating in another clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vehicle without UV

Application of vehicle without any UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Sperimentale: Vehicle with UV

Application of vehicle with a single 50J/cm2 UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Sperimentale: Active without UV

Application of active with a single 50J/cm2 UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Sperimentale: Active with UV

Application of active without UVA1 exposure

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transmission Electron Microscopy analyses
Lasso di tempo: 24hours after Ultra Violet rays exposure

Transmission Electron Microscopy images will be acquired on the 3mm punch biopsies

24hours after Ultra Violet rays exposure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunostaining with TOMM20 analyses
Lasso di tempo: 24hours after Ultra Violet rays exposure

Immunostaining (TOMM20) images will be acquired with 3mm punch biopsies

24hours after Ultra Violet rays exposure
Proteomic and Metabolomic analyses
Lasso di tempo: 24hours after Ultra Violet rays exposure versus baseline

Proteomic and Metabolomic analyses will be done trough tape stripping assessment.

24hours after Ultra Violet rays exposure versus baseline
pigmentation assessment
Lasso di tempo: 24h and one week after UV exposure versus baseline

Skin pigmentation will be assessed through chromametric measurements and clinical scoring.

24h and one week after UV exposure versus baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR_ROMY_26-09424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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