Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AKG and Brain Health in Aging

2 października 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Alpha-Ketoglutarate: A Novel Therapeutic Strategy to Improve Neurogliovascular Coupling and Cognitive Aging in Older Adults

This proposal will test the hypothesis that AKG supplementation will improve NGVC responses and cognitive performance in older adults. We will also test the hypothesis that these effects are mediated by a decrease in age-related oxidative stress within NGVU cells.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

These hypotheses will be tested in a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with 24 weeks of AKG supplementation in community dwelling older adults. Our team has the relevant expertise in clinical trials with older adults, NGVC assessments, and EVs analysis, providing a high degree of confidence for the successful completion of this project within the award time frame.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥55 years
  • Adequate hearing and visual acuity to participate in the examinations (with or without aids)
  • Ability to read and write in English
  • Competence to provide informed consent
  • Montreal Cognitive Assessment score ≥26
  • Stable medications for ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Vision or hearing impairment that would impair the ability to complete study assessments
  • Active CNS disease including multiple sclerosis, uncontrolled seizures, active brain cancer
  • Cerebrovascular accident other than TIA within 60 days prior to Visit 0
  • Major psychiatric disease, including major depression not currently controlled and alcohol or drug abuse
  • Abnormal kidney function (creatinine >2mg/dL or EGFR <30mL/min) by most recent labs within 6 months prior to Visit 0
  • Elevated liver enzymes (AST and/or ALT above x2 upper limit of normal) by most recent labs within 6 months prior to Visit 0
  • Elevated blood calcium level (above 10.3 mg/dL) by most recent labs within 6 months prior to Visit 0
  • History of kidney stones
  • Any other medical condition which, in the opinion of investigator, would render the patient inappropriate or too unstable to complete the study protocol
  • Current use of AKG or NAD+ supplements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Calcium AKG

1 g of calcium-bound AKG daily

Participants will be randomized to receive either oral Calcium AKG at a total daily dose of 1 g or an identically appearing placebo for 24 weeks.

Komparator placebo: Placebo

Visually identical placebo

identically appearing placebo capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in neurogliovascular coupling using functional near infrared spectroscopy (fNIRS)
Ramy czasowe: 24 weeks

Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) will be performed during the cognitive n-back task. fNIRS approach generates data that represent a relative change in oxygenated and deoxygenated hemoglobin measured over the cortical brain tissues. Neurogliovascular coupling will be evaluated as a change in oxy- and deoxy-hemoglobin between before and after treatment. Units of measure - beta. Reported as a %change from baseline, before and after treatment.

24 weeks
Change in neurovascular coupling using electroencephalography (EEG)
Ramy czasowe: 24 weeks

EEG signal will be collected to generate spectral data. These data will be used for comparison of EEG activity between before and after treatment. Units of measure - power spectral density. Reported as a %change from baseline, before and after treatment.

24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Attention
Ramy czasowe: 24 weeks

The allocation of one's limited capacities to deal with an abundance of environmental stimulation will be measured in a combined "Flanker Inhibitory Control and Attention Test".Units of measure - score (from 0 to 10, bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Working Memory
Ramy czasowe: 24 weeks

The ability to store information until the amount of information to be stored exceeds one's capacity to hold that information will be measured using the "List Sorting Working Memory Test". Unit of measure - overall score (bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Executive Function
Ramy czasowe: 24 weeks

The capacity to plan, organize and monitor the executive of behaviors that are strategically directed in a goal-oriented manner will be measured using the "Dimensional Change Card Sort Test". Units of measure - score (from 0 to 10, bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Processing Speed
Ramy czasowe: 24 weeks

Pattern Comparison Processing Speed Test assesses the amount of information that can be processed within a certain unit of time. Items are simple so as to purely measure processing speed. Units of measure - score (from 0 to 130, bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Episodic Memory
Ramy czasowe: 24 weeks

Cognitive processes involved in the acquisition, storage and retrieval of new information, will be measured using the "Picture Sequence Memory Test". Unit of measure - overall score (bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Body composition
Ramy czasowe: 24 weeks

Weight and body composition using a bioimpedance scale and/or DXA scan. Reported as a %change from baseline, before and after completion of study

24 weeks
Change in Language
Ramy czasowe: 24 weeks

Picture Vocabulary Test measures receptive vocabulary administered in a computer-adaptive test (CAT) format. Respondents select the picture that most closely matches the meaning of the word, before and after treatment. Unit of measure - overall score (bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Self-reported cognitive function
Ramy czasowe: 24 weeks

Self-reported cognitive function will be assessed using the PROMIS Short Form v2.0 Cognitive Function 4a, which measures participants' perceived cognitive abilities and difficulties in daily life.

24 weeks
Change in blood metabolic panel markers
Ramy czasowe: 24 weeks

Complete metabolic panel (General Chemistry 13 Panel and Lipid Panel from Piccolo Xpress). Reported as a %change from baseline, before and after completion of study

24 weeks
Physical activity
Ramy czasowe: 24 weeks

We will assess physical activity and classify it as sedentary, lightly active, active, or very active using the self-administered CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) activities questionnaire. Outcome scores will be assessed using the weekly frequency of physical activity and calculated based on the standardized 6-point categorical duration scale, where scores range from a minimum of 0 hours per week (indicating complete inactivity) to an open-ended maximum number of hours. Higher scores indicate a better outcome, representing very active.

24 weeks
Sleep quality
Ramy czasowe: 24 weeks

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which evaluates variables including "duration of sleep", "sleep disturbance", "sleep latency", "daytime dysfunction due to sleepiness", "sleep efficiency", "overall sleep quality", and "need meds to sleep". All variables will be scored from a minimum score of 0 (better) to a maximum score of 3 (worse) based on the answers in the questionnaire, to obtain a total score ranging from 0 to 21, with the total score ≤ 5 associated with good sleep quality, and > 5 associated with poor sleep quality.

24 weeks
Global Rating of Change (GRC)
Ramy czasowe: at final visit

After 24 weeks of the intervention, participants will complete the Global Rating of Change (GRC) to report whether they perceive any overall change following the study supplement or placebo. The GRC scale quantifies a patient's change in health status over time. We will utilize an 11-point Likert scale from -5 (very much worse) to +5 (very much improved), including 0 (unchanged), as the rating scale. Participants will be asked to rate their change based on one question: (1) "With respect to your cognition (thinking, attention, concentration, memory), how would you describe yourself now compared to the baseline that is starting treatment 24 weeks ago?"

at final visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Harold Hamm Health Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19927
  • 1R21AG103782 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

unidentified data will be shared via research repositories

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj