Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AKG and Brain Health in Aging

2 октября 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Alpha-Ketoglutarate: A Novel Therapeutic Strategy to Improve Neurogliovascular Coupling and Cognitive Aging in Older Adults

This proposal will test the hypothesis that AKG supplementation will improve NGVC responses and cognitive performance in older adults. We will also test the hypothesis that these effects are mediated by a decrease in age-related oxidative stress within NGVU cells.

Обзор исследования

Подробное описание

These hypotheses will be tested in a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with 24 weeks of AKG supplementation in community dwelling older adults. Our team has the relevant expertise in clinical trials with older adults, NGVC assessments, and EVs analysis, providing a high degree of confidence for the successful completion of this project within the award time frame.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
  • Номер телефона: 47097 405-271-8000
  • Электронная почта: andriy-yabluchanskiy@ou.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juvaria Anjum, MS
  • Номер телефона: 47097 405-271-8000
  • Электронная почта: Juvaria-Anjum@ou.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥55 years
  • Adequate hearing and visual acuity to participate in the examinations (with or without aids)
  • Ability to read and write in English
  • Competence to provide informed consent
  • Montreal Cognitive Assessment score ≥26
  • Stable medications for ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Vision or hearing impairment that would impair the ability to complete study assessments
  • Active CNS disease including multiple sclerosis, uncontrolled seizures, active brain cancer
  • Cerebrovascular accident other than TIA within 60 days prior to Visit 0
  • Major psychiatric disease, including major depression not currently controlled and alcohol or drug abuse
  • Abnormal kidney function (creatinine >2mg/dL or EGFR <30mL/min) by most recent labs within 6 months prior to Visit 0
  • Elevated liver enzymes (AST and/or ALT above x2 upper limit of normal) by most recent labs within 6 months prior to Visit 0
  • Elevated blood calcium level (above 10.3 mg/dL) by most recent labs within 6 months prior to Visit 0
  • History of kidney stones
  • Any other medical condition which, in the opinion of investigator, would render the patient inappropriate or too unstable to complete the study protocol
  • Current use of AKG or NAD+ supplements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Calcium AKG

1 g of calcium-bound AKG daily

Participants will be randomized to receive either oral Calcium AKG at a total daily dose of 1 g or an identically appearing placebo for 24 weeks.

Плацебо Компаратор: Placebo

Visually identical placebo

identically appearing placebo capsule

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in neurogliovascular coupling using functional near infrared spectroscopy (fNIRS)
Временное ограничение: 24 weeks

Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) will be performed during the cognitive n-back task. fNIRS approach generates data that represent a relative change in oxygenated and deoxygenated hemoglobin measured over the cortical brain tissues. Neurogliovascular coupling will be evaluated as a change in oxy- and deoxy-hemoglobin between before and after treatment. Units of measure - beta. Reported as a %change from baseline, before and after treatment.

24 weeks
Change in neurovascular coupling using electroencephalography (EEG)
Временное ограничение: 24 weeks

EEG signal will be collected to generate spectral data. These data will be used for comparison of EEG activity between before and after treatment. Units of measure - power spectral density. Reported as a %change from baseline, before and after treatment.

24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Attention
Временное ограничение: 24 weeks

The allocation of one's limited capacities to deal with an abundance of environmental stimulation will be measured in a combined "Flanker Inhibitory Control and Attention Test".Units of measure - score (from 0 to 10, bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Working Memory
Временное ограничение: 24 weeks

The ability to store information until the amount of information to be stored exceeds one's capacity to hold that information will be measured using the "List Sorting Working Memory Test". Unit of measure - overall score (bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Executive Function
Временное ограничение: 24 weeks

The capacity to plan, organize and monitor the executive of behaviors that are strategically directed in a goal-oriented manner will be measured using the "Dimensional Change Card Sort Test". Units of measure - score (from 0 to 10, bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Processing Speed
Временное ограничение: 24 weeks

Pattern Comparison Processing Speed Test assesses the amount of information that can be processed within a certain unit of time. Items are simple so as to purely measure processing speed. Units of measure - score (from 0 to 130, bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Change in Episodic Memory
Временное ограничение: 24 weeks

Cognitive processes involved in the acquisition, storage and retrieval of new information, will be measured using the "Picture Sequence Memory Test". Unit of measure - overall score (bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Body composition
Временное ограничение: 24 weeks

Weight and body composition using a bioimpedance scale and/or DXA scan. Reported as a %change from baseline, before and after completion of study

24 weeks
Change in Language
Временное ограничение: 24 weeks

Picture Vocabulary Test measures receptive vocabulary administered in a computer-adaptive test (CAT) format. Respondents select the picture that most closely matches the meaning of the word, before and after treatment. Unit of measure - overall score (bigger number is better). Reported as a %change from baseline.

24 weeks
Self-reported cognitive function
Временное ограничение: 24 weeks

Self-reported cognitive function will be assessed using the PROMIS Short Form v2.0 Cognitive Function 4a, which measures participants' perceived cognitive abilities and difficulties in daily life.

24 weeks
Change in blood metabolic panel markers
Временное ограничение: 24 weeks

Complete metabolic panel (General Chemistry 13 Panel and Lipid Panel from Piccolo Xpress). Reported as a %change from baseline, before and after completion of study

24 weeks
Physical activity
Временное ограничение: 24 weeks

We will assess physical activity and classify it as sedentary, lightly active, active, or very active using the self-administered CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) activities questionnaire. Outcome scores will be assessed using the weekly frequency of physical activity and calculated based on the standardized 6-point categorical duration scale, where scores range from a minimum of 0 hours per week (indicating complete inactivity) to an open-ended maximum number of hours. Higher scores indicate a better outcome, representing very active.

24 weeks
Sleep quality
Временное ограничение: 24 weeks

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which evaluates variables including "duration of sleep", "sleep disturbance", "sleep latency", "daytime dysfunction due to sleepiness", "sleep efficiency", "overall sleep quality", and "need meds to sleep". All variables will be scored from a minimum score of 0 (better) to a maximum score of 3 (worse) based on the answers in the questionnaire, to obtain a total score ranging from 0 to 21, with the total score ≤ 5 associated with good sleep quality, and > 5 associated with poor sleep quality.

24 weeks
Global Rating of Change (GRC)
Временное ограничение: at final visit

After 24 weeks of the intervention, participants will complete the Global Rating of Change (GRC) to report whether they perceive any overall change following the study supplement or placebo. The GRC scale quantifies a patient's change in health status over time. We will utilize an 11-point Likert scale from -5 (very much worse) to +5 (very much improved), including 0 (unchanged), as the rating scale. Participants will be asked to rate their change based on one question: (1) "With respect to your cognition (thinking, attention, concentration, memory), how would you describe yourself now compared to the baseline that is starting treatment 24 weeks ago?"

at final visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Harold Hamm Health Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19927
  • 1R21AG103782 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

unidentified data will be shared via research repositories

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться