Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1 Study of VT-101 in Advanced Ovarian Cancer

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Michael J. Goodheart

A Phase 1 Dose-Finding, Safety, and Preliminary Clinical Activity Study of VT-101 in Advanced Ovarian Cancer

This Phase 1, open-label study will evaluate VT-101, an investigational small-molecule therapy, in adult women with advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer. The primary objectives are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic profile of VT-101 and to identify a recommended dose for further study. Secondary and exploratory objectives include evaluation of preliminary antitumor activity and characterization of treatment-related effects in participants with limited standard treatment options.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of VT-101 in adult women with advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer. Eligible participants must have disease that has progressed following prior therapy or have exhausted, refused, become intolerant of, or are otherwise ineligible for available standard treatment options.

Participants will receive VT-101 administered according to a dose-escalation design to evaluate the safety profile of escalating dose levels and to identify an appropriate dose and schedule for further clinical development. Safety assessments will include the evaluation of adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory parameters, physical examinations, vital signs, and other protocol-specified assessments.

Pharmacokinetic analyses will be performed to characterize the absorption, distribution, metabolism, and elimination of VT-101. Antitumor activity will be assessed using protocol-defined efficacy endpoints, including tumor response and disease control measures. Exploratory analyses may evaluate biomarkers and other factors associated with treatment response and clinical outcomes.

The information generated from this study will support determination of the safety profile, pharmacokinetic characteristics, and recommended dose of VT-101 for subsequent clinical investigation in patients with advanced epithelial ovarian cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

ELIGIBILITY CRITERIA

Inclusion Criteria:

  • Female participant
  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer
  • Has received prior standard therapy for ovarian cancer, OR has refused standard therapy, OR is intolerant to standard therapy, OR is not eligible for standard therapy
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate bone marrow, liver, and kidney function as defined by the protocol
  • Able to comply with study procedures and provide informed consent
  • For women of childbearing potential: agrees to use protocol-required contraception and meets pregnancy testing requirements

Exclusion Criteria (high-level):

  • Does not meet the inclusion criteria
  • Medical conditions or laboratory abnormalities that would make study participation unsafe
  • Other protocol-defined exclusions as determined by the investigator

Sex:

• Female only

Age:

  • 18 years and older
  • No upper age limit specified

Healthy Volunteers:

  • No
  • Healthy volunteers are not eligible
  • Participants must have advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VT-101 Dose Escalation and Expansion

Participants will receive VT-101 by intraperitoneal administration once weekly for four doses on Days 1, 8, 15, and 22. During Phase I, doses will be escalated using a standard 3+3 design, starting at 1 × 10⁸ microvesicles (MVs) per dose, followed by 1 × 10⁹ and 1 × 10¹⁰ MVs per dose. Once the maximum tolerated dose (MTD) is determined, enrollment at the MTD will be expanded to include 10 patients in the efficacy evaluation. Patients treated at the MTD during Phase I will count toward this total.
Lek: VT-101

VT-101 is an investigational therapy consisting of autologous M1 macrophage-derived vesicles generated through membrane fragmentation. VT-101 is administered intraperitoneally via an implanted port over approximately 45 minutes, once weekly on Days 1, 8, 15, and 22, for four doses. Phase I dose escalation follows a standard 3+3 design, beginning at 1 × 10⁸ vesicles per dose and escalating to 1 × 10⁹ and 1 × 10¹⁰ vesicles per dose. Each participant receives the same dose level. After the maximum tolerated dose is established, an expansion cohort will evaluate preliminary efficacy at that dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: From the first dose through 14 days after the Day 22 dose. This reflects the Phase I primary endpoint and the protocol's specified toxicity-monitoring window.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) during Phase I dose escalation. The maximum tolerated dose (MTD) will be defined as the highest dose level at which no more than 1 of 6 participants experiences a DLT.
From the first dose through 14 days after the Day 22 dose. This reflects the Phase I primary endpoint and the protocol's specified toxicity-monitoring window.
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Beginning 1 month after the fourth dose (±7 days), then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or the end of study.

Proportion of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR), assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Participants who do not meet the criteria for an objective response will be considered non-responders.
Beginning 1 month after the fourth dose (±7 days), then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or the end of study.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With a ≥50% Reduction in CA-125
Ramy czasowe: From baseline to after 4 doses of VT-101 (Days 1, 8, 15, and 22).

Proportion of participants who achieve at least a 50% reduction in CA-125 levels relative to baseline.
From baseline to after 4 doses of VT-101 (Days 1, 8, 15, and 22).
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From treatment initiation until disease progression or death, with tumor imaging beginning 1 month after the fourth dose and then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter.

Time from treatment initiation to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Participants without documented progression or death will be censored at their last radiographic assessment for progression.
From treatment initiation until disease progression or death, with tumor imaging beginning 1 month after the fourth dose and then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J. Goodheart

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Goodheart, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202608053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj