Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 1 Study of VT-101 in Advanced Ovarian Cancer

2026. november 4. frissítette: Michael J. Goodheart

A Phase 1 Dose-Finding, Safety, and Preliminary Clinical Activity Study of VT-101 in Advanced Ovarian Cancer

This Phase 1, open-label study will evaluate VT-101, an investigational small-molecule therapy, in adult women with advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer. The primary objectives are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic profile of VT-101 and to identify a recommended dose for further study. Secondary and exploratory objectives include evaluation of preliminary antitumor activity and characterization of treatment-related effects in participants with limited standard treatment options.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of VT-101 in adult women with advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer. Eligible participants must have disease that has progressed following prior therapy or have exhausted, refused, become intolerant of, or are otherwise ineligible for available standard treatment options.

Participants will receive VT-101 administered according to a dose-escalation design to evaluate the safety profile of escalating dose levels and to identify an appropriate dose and schedule for further clinical development. Safety assessments will include the evaluation of adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory parameters, physical examinations, vital signs, and other protocol-specified assessments.

Pharmacokinetic analyses will be performed to characterize the absorption, distribution, metabolism, and elimination of VT-101. Antitumor activity will be assessed using protocol-defined efficacy endpoints, including tumor response and disease control measures. Exploratory analyses may evaluate biomarkers and other factors associated with treatment response and clinical outcomes.

The information generated from this study will support determination of the safety profile, pharmacokinetic characteristics, and recommended dose of VT-101 for subsequent clinical investigation in patients with advanced epithelial ovarian cancer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

ELIGIBILITY CRITERIA

Inclusion Criteria:

  • Female participant
  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer
  • Has received prior standard therapy for ovarian cancer, OR has refused standard therapy, OR is intolerant to standard therapy, OR is not eligible for standard therapy
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate bone marrow, liver, and kidney function as defined by the protocol
  • Able to comply with study procedures and provide informed consent
  • For women of childbearing potential: agrees to use protocol-required contraception and meets pregnancy testing requirements

Exclusion Criteria (high-level):

  • Does not meet the inclusion criteria
  • Medical conditions or laboratory abnormalities that would make study participation unsafe
  • Other protocol-defined exclusions as determined by the investigator

Sex:

• Female only

Age:

  • 18 years and older
  • No upper age limit specified

Healthy Volunteers:

  • No
  • Healthy volunteers are not eligible
  • Participants must have advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VT-101 Dose Escalation and Expansion

Participants will receive VT-101 by intraperitoneal administration once weekly for four doses on Days 1, 8, 15, and 22. During Phase I, doses will be escalated using a standard 3+3 design, starting at 1 × 10⁸ microvesicles (MVs) per dose, followed by 1 × 10⁹ and 1 × 10¹⁰ MVs per dose. Once the maximum tolerated dose (MTD) is determined, enrollment at the MTD will be expanded to include 10 patients in the efficacy evaluation. Patients treated at the MTD during Phase I will count toward this total.
Drog: VT-101

VT-101 is an investigational therapy consisting of autologous M1 macrophage-derived vesicles generated through membrane fragmentation. VT-101 is administered intraperitoneally via an implanted port over approximately 45 minutes, once weekly on Days 1, 8, 15, and 22, for four doses. Phase I dose escalation follows a standard 3+3 design, beginning at 1 × 10⁸ vesicles per dose and escalating to 1 × 10⁹ and 1 × 10¹⁰ vesicles per dose. Each participant receives the same dose level. After the maximum tolerated dose is established, an expansion cohort will evaluate preliminary efficacy at that dose.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: From the first dose through 14 days after the Day 22 dose. This reflects the Phase I primary endpoint and the protocol's specified toxicity-monitoring window.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) during Phase I dose escalation. The maximum tolerated dose (MTD) will be defined as the highest dose level at which no more than 1 of 6 participants experiences a DLT.
From the first dose through 14 days after the Day 22 dose. This reflects the Phase I primary endpoint and the protocol's specified toxicity-monitoring window.
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Beginning 1 month after the fourth dose (±7 days), then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or the end of study.

Proportion of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR), assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Participants who do not meet the criteria for an objective response will be considered non-responders.
Beginning 1 month after the fourth dose (±7 days), then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or the end of study.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants With a ≥50% Reduction in CA-125
Időkeret: From baseline to after 4 doses of VT-101 (Days 1, 8, 15, and 22).

Proportion of participants who achieve at least a 50% reduction in CA-125 levels relative to baseline.
From baseline to after 4 doses of VT-101 (Days 1, 8, 15, and 22).
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: From treatment initiation until disease progression or death, with tumor imaging beginning 1 month after the fourth dose and then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter.

Time from treatment initiation to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Participants without documented progression or death will be censored at their last radiographic assessment for progression.
From treatment initiation until disease progression or death, with tumor imaging beginning 1 month after the fourth dose and then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael J. Goodheart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Goodheart, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202608053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel