Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactic Acid Bacteria in Functional Diarrheal Disorders

29 października 2026 zaktualizowane przez: Szeged University

Efficacy of Lactic Acid Bacteria in Managing Diarrhea-Associated Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether a probiotic supplement can improve symptoms and quality of life in adults with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) or functional diarrhea (FD). These conditions can cause frequent loose stools, abdominal discomfort, and a lower quality of life.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the probiotic improve quality of life compared with a placebo (a look-alike capsule that contains no active bacteria)?
  • Does the probiotic help participants have more normal stool consistency and fewer bowel movements?
  • Is the probiotic safe and well tolerated in people with IBS-D or FD?

Researchers will compare the probiotic supplement with a placebo to see whether the probiotic improves symptoms and quality of life.

Participants will:

  • Take either the probiotic or placebo capsule once daily for 3 months.
  • Switch to the other study treatment for an additional 3 months.
  • Complete quality-of-life questionnaires at the start of the study, after 3 months, and after 6 months.
  • Record the number of bowel movements each day throughout the study.
  • Record stool consistency each day using the Bristol Stool Form Scale.
  • Record daily pain during bowel movements using a Visual Analog Scale (VAS).
  • Report any medications they take and any health problems that occur during the study.

The study will follow each participant for 6 months. Researchers hope the results will help determine whether this probiotic is a useful treatment option for people living with IBS-D or functional diarrhea.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Have diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) or functional diarrhea (FD) diagnosed using Rome V criteria.
  • Have had symptoms for at least 6 months.
  • Have no warning signs that suggest another digestive disease.
  • Have been taking the same treatment for IBS-D, FD, and other medical conditions for at least 1 month before joining the study.
  • Are willing and able to provide written informed consent and follow study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Took antibiotics or probiotic products within the past 4 weeks.
  • Had abdominal surgery in the past, except appendix removal (appendectomy).
  • Have another type of irritable bowel syndrome or another functional digestive disorder.
  • Have a known digestive disease that may explain their symptoms.
  • Plan to start a new medication or change the dose of an existing medication during the study (except antispasmodic medications).
  • Are unable or unwilling to complete study questionnaires and daily symptom records.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental First Arm

Participants randomized to this arm will receive LL1500, a probiotic supplement containing Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, once daily for 3 months, followed by crossover to matching placebo for an additional 3 months under double-blind conditions.
Suplement diety: LL1500

LL1500 is an oral probiotic supplement administered once daily as a gelatin capsule. Each capsule contains lyophilized Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, providing at least 7.5 × 10⁹ colony-forming units (CFU) of each bacterial strain. Participants will receive LL1500 for a 3-month treatment period.

Inny: Placebo Capsule

Matching oral placebo administered once daily as a gelatin capsule containing inactive excipients and no live bacterial strains. Participants will receive placebo for a 3-month treatment period.
Komparator placebo: Placebo First Arm

Participants randomized to this arm will receive matching placebo once daily for 3 months, followed by crossover to LL1500, a probiotic supplement containing Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, for an additional 3 months under double-blind conditions.
Suplement diety: LL1500

LL1500 is an oral probiotic supplement administered once daily as a gelatin capsule. Each capsule contains lyophilized Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, providing at least 7.5 × 10⁹ colony-forming units (CFU) of each bacterial strain. Participants will receive LL1500 for a 3-month treatment period.

Inny: Placebo Capsule

Matching oral placebo administered once daily as a gelatin capsule containing inactive excipients and no live bacterial strains. Participants will receive placebo for a 3-month treatment period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at 3 Months
Ramy czasowe: Three months after enrollment

IBS-specific quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. The IBS-QOL contains 34 items and yields a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is the change in total IBS-QOL score from baseline to 3 months.
Three months after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at 6 Months
Ramy czasowe: Six months after enrollment

IBS-specific quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. The IBS-QOL contains 34 items and yields a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is the change in total IBS-QOL score from baseline to 6 months.
Six months after enrollment
Mean Daily Stool Frequency at 3 Months
Ramy czasowe: Three months after enrollment

Mean number of bowel movements per day recorded by participants. The outcome measure is the change in average daily stool frequency from baseline to 3 months. Lower values indicate fewer bowel movements.
Three months after enrollment
Mean Daily Stool Frequency at 6 Months
Ramy czasowe: Six months after enrollment

Mean number of bowel movements per day recorded by participants. The outcome measure is the change in average daily stool frequency from baseline to 6 months. Lower values indicate fewer bowel movements.
Six months after enrollment
Mean Bristol Stool Form Scale Score at 3 Months
Ramy czasowe: Three months after enrollment

Stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale, which ranges from Type 1 (hard stools) to Type 7 (watery stools). Types 3 to 5 are considered normal stool consistency. The outcome measure is the change in mean Bristol Stool Form Scale score from baseline to 3 months.
Three months after enrollment
Mean Bristol Stool Form Scale Score at 6 Months
Ramy czasowe: Six months after enrollment

Stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale, which ranges from Type 1 (hard stools) to Type 7 (watery stools). Types 3 to 5 are considered normal stool consistency. The outcome measure is the change in mean Bristol Stool Form Scale score from baseline to 6 months.
Six months after enrollment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Defecation Pain Visual Analog Scale (VAS) Score at 3 Months
Ramy czasowe: Three months after enrollment

Pain during defecation assessed daily using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure is the change in mean daily VAS score from baseline to 3 months.
Three months after enrollment
Defecation Pain Visual Analog Scale (VAS) Score at 6 Months
Ramy czasowe: Six months after enrollment

Pain during defecation assessed daily using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure is the change in mean daily VAS score from baseline to 6 months.
Six months after enrollment
Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment through 6 months

Number of participants experiencing any adverse event reported during treatment with either the probiotic supplement or placebo. Adverse events will be collected throughout study participation.
From enrollment through 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNGYK/09884-2/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj