Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactic Acid Bacteria in Functional Diarrheal Disorders

29 октября 2026 г. обновлено: Szeged University

Efficacy of Lactic Acid Bacteria in Managing Diarrhea-Associated Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether a probiotic supplement can improve symptoms and quality of life in adults with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) or functional diarrhea (FD). These conditions can cause frequent loose stools, abdominal discomfort, and a lower quality of life.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the probiotic improve quality of life compared with a placebo (a look-alike capsule that contains no active bacteria)?
  • Does the probiotic help participants have more normal stool consistency and fewer bowel movements?
  • Is the probiotic safe and well tolerated in people with IBS-D or FD?

Researchers will compare the probiotic supplement with a placebo to see whether the probiotic improves symptoms and quality of life.

Participants will:

  • Take either the probiotic or placebo capsule once daily for 3 months.
  • Switch to the other study treatment for an additional 3 months.
  • Complete quality-of-life questionnaires at the start of the study, after 3 months, and after 6 months.
  • Record the number of bowel movements each day throughout the study.
  • Record stool consistency each day using the Bristol Stool Form Scale.
  • Record daily pain during bowel movements using a Visual Analog Scale (VAS).
  • Report any medications they take and any health problems that occur during the study.

The study will follow each participant for 6 months. Researchers hope the results will help determine whether this probiotic is a useful treatment option for people living with IBS-D or functional diarrhea.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • University of Szeged
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Have diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) or functional diarrhea (FD) diagnosed using Rome V criteria.
  • Have had symptoms for at least 6 months.
  • Have no warning signs that suggest another digestive disease.
  • Have been taking the same treatment for IBS-D, FD, and other medical conditions for at least 1 month before joining the study.
  • Are willing and able to provide written informed consent and follow study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Took antibiotics or probiotic products within the past 4 weeks.
  • Had abdominal surgery in the past, except appendix removal (appendectomy).
  • Have another type of irritable bowel syndrome or another functional digestive disorder.
  • Have a known digestive disease that may explain their symptoms.
  • Plan to start a new medication or change the dose of an existing medication during the study (except antispasmodic medications).
  • Are unable or unwilling to complete study questionnaires and daily symptom records.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental First Arm

Participants randomized to this arm will receive LL1500, a probiotic supplement containing Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, once daily for 3 months, followed by crossover to matching placebo for an additional 3 months under double-blind conditions.
Диетическая добавка: LL1500

LL1500 is an oral probiotic supplement administered once daily as a gelatin capsule. Each capsule contains lyophilized Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, providing at least 7.5 × 10⁹ colony-forming units (CFU) of each bacterial strain. Participants will receive LL1500 for a 3-month treatment period.

Другой: Placebo Capsule

Matching oral placebo administered once daily as a gelatin capsule containing inactive excipients and no live bacterial strains. Participants will receive placebo for a 3-month treatment period.
Плацебо Компаратор: Placebo First Arm

Participants randomized to this arm will receive matching placebo once daily for 3 months, followed by crossover to LL1500, a probiotic supplement containing Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, for an additional 3 months under double-blind conditions.
Диетическая добавка: LL1500

LL1500 is an oral probiotic supplement administered once daily as a gelatin capsule. Each capsule contains lyophilized Lactobacillus rhamnosus and Lactobacillus plantarum, providing at least 7.5 × 10⁹ colony-forming units (CFU) of each bacterial strain. Participants will receive LL1500 for a 3-month treatment period.

Другой: Placebo Capsule

Matching oral placebo administered once daily as a gelatin capsule containing inactive excipients and no live bacterial strains. Participants will receive placebo for a 3-month treatment period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at 3 Months
Временное ограничение: Three months after enrollment

IBS-specific quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. The IBS-QOL contains 34 items and yields a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is the change in total IBS-QOL score from baseline to 3 months.
Three months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) Total Score at 6 Months
Временное ограничение: Six months after enrollment

IBS-specific quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. The IBS-QOL contains 34 items and yields a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The outcome measure is the change in total IBS-QOL score from baseline to 6 months.
Six months after enrollment
Mean Daily Stool Frequency at 3 Months
Временное ограничение: Three months after enrollment

Mean number of bowel movements per day recorded by participants. The outcome measure is the change in average daily stool frequency from baseline to 3 months. Lower values indicate fewer bowel movements.
Three months after enrollment
Mean Daily Stool Frequency at 6 Months
Временное ограничение: Six months after enrollment

Mean number of bowel movements per day recorded by participants. The outcome measure is the change in average daily stool frequency from baseline to 6 months. Lower values indicate fewer bowel movements.
Six months after enrollment
Mean Bristol Stool Form Scale Score at 3 Months
Временное ограничение: Three months after enrollment

Stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale, which ranges from Type 1 (hard stools) to Type 7 (watery stools). Types 3 to 5 are considered normal stool consistency. The outcome measure is the change in mean Bristol Stool Form Scale score from baseline to 3 months.
Three months after enrollment
Mean Bristol Stool Form Scale Score at 6 Months
Временное ограничение: Six months after enrollment

Stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale, which ranges from Type 1 (hard stools) to Type 7 (watery stools). Types 3 to 5 are considered normal stool consistency. The outcome measure is the change in mean Bristol Stool Form Scale score from baseline to 6 months.
Six months after enrollment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Defecation Pain Visual Analog Scale (VAS) Score at 3 Months
Временное ограничение: Three months after enrollment

Pain during defecation assessed daily using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure is the change in mean daily VAS score from baseline to 3 months.
Three months after enrollment
Defecation Pain Visual Analog Scale (VAS) Score at 6 Months
Временное ограничение: Six months after enrollment

Pain during defecation assessed daily using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure is the change in mean daily VAS score from baseline to 6 months.
Six months after enrollment
Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: From enrollment through 6 months

Number of participants experiencing any adverse event reported during treatment with either the probiotic supplement or placebo. Adverse events will be collected throughout study participation.
From enrollment through 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Szeged University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNGYK/09884-2/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться