A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
- Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
- Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
- For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
- Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
- Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
- Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Arm 1: Placebo
Participants will receive volume-matched placebo. |
Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol. |
|
Eksperymentalny: Arm 2: Enicepatide
Participants will receive enicepatide. |
Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization. |
From randomization up to 4.2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke. |
From randomization up to 4.2 years
|
|
Time to New-Onset T2DM
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Time to Death From Any Cause
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Time to CV Death
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Ramy czasowe: From baseline up to 4.2 years
|
From baseline up to 4.2 years
|
|
|
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit. |
From randomization up to 4.2 years
|
|
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Ramy czasowe: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Ramy czasowe: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Heart Rate
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Double Product
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure. |
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
Change From Baseline in Pulse Pressure
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in HDL
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Ramy czasowe: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC46385
- 2026-526958-14-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .