A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)
2026. november 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
- Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
- Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
- For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
- Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
- Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
- Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm 1: Placebo
Participants will receive volume-matched placebo. |
Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol. |
|
Kísérleti: Arm 2: Enicepatide
Participants will receive enicepatide. |
Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization. |
From randomization up to 4.2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke. |
From randomization up to 4.2 years
|
|
Time to New-Onset T2DM
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Time to Death From Any Cause
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Time to CV Death
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Időkeret: From baseline up to 4.2 years
|
From baseline up to 4.2 years
|
|
|
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit. |
From randomization up to 4.2 years
|
|
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Időkeret: From baseline through Week 48
|
From baseline through Week 48
|
|
|
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Időkeret: From randomization up to 4.2 years
|
From randomization up to 4.2 years
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Heart Rate
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Double Product
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure. |
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
Change From Baseline in Pulse Pressure
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in HDL
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
|
|
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Időkeret: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC46385
- 2026-526958-14-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .