Azithromycin as an Adjunct to Corticosteroids in Children With Newly Diagnosed Immune Thrombocytopenia
Azithromycin as an Adjunct to Corticosteroids in Children With Newly Diagnosed Immune Thrombocytopenia: A Pilot Randomized Controlled Trial With Exploratory Analysis of Regulatory T Cells
This study aimed to evaluate the possible immunomodulatory effect of Azithromycin as an adjuvant treatment on the clinical and laboratory outcomes of children with newly diagnosed ITP through its effect on T-reg cells.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by a low platelet count (< 100 × 109/L) due to enhanced platelet clearance and compromised production, typically manifesting with bleeding.
Azithromycin (AZM), is abroad spectrum macrolide antibiotic with bacteriostatic properties, it also appears to has anti-inflammatory and immunomodulatory properties that are impartial of its antibacterial properties.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Eligible participants were children aged below 12 years.
- Patients with newly diagnosed immune thrombocytopenia (ITP) (within 3 months of onset) who were planned to receive corticosteroids as first-line therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients had any other cytopenia, another autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus, screened by antinuclear antibody and anti-dsDNA).
- Secondary or suspected inherited thrombocytopenia.
- Congenital anomalies.
- Positive family history of thrombocytopenia, or concurrent severe infection.
- Children who did not respond to first-line therapy and required an additional treatment line.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prednisone + Azithromycin group
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) plus Azithromycin (AZM) (10 mg/kg/day for 3 days. |
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) plus Azithromycin (AZM) (10 mg/kg/day for 3 days. |
|
Aktywny komparator: Prednisone group
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) alone |
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) alone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Platelet Count
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
Platelet count was measured using a complete blood count to evaluate the hematological response to treatment. Platelet counts was compared between the prednisone plus azithromycin group and the prednisone-alone group at each follow-up assessment. |
3 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presence of Bleeding Manifestation
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
Bleeding manifestations was assessed clinically and recorded according to their presence or absence. |
3 months after treatment
|
|
Change in Bleeding Severity Score
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
Bleeding severity was assessed using the modified Buchanan and Adix bleeding score, which grades bleeding severity from grade 0 (no bleeding) to grade 5 (life-threatening bleeding). |
3 months after treatment
|
|
Change in Regulatory T-Cell (T-reg) Percentage
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
Regulatory T-cell percentage was assessed using flow cytometry. T-reg cells is identified as CD4⁺CD25^high cells, and the percentage was compared between baseline and post-treatment measurements. |
3 months after treatment
|
|
Change in CD4+ T-Cell Percentage
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
The percentage of CD4+ T cells was measured by flow cytometry to explore changes in T-cell populations following treatment. |
3 months after treatment
|
|
Change in CD25+ Cell Percentage
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
The percentage of CD25+ cells was measured by flow cytometry to explore immunological changes following treatment. |
3 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS488/1/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Ramy czasowe udostępniania IPD
After the end of study for one year.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .