Azithromycin as an Adjunct to Corticosteroids in Children With Newly Diagnosed Immune Thrombocytopenia
Azithromycin as an Adjunct to Corticosteroids in Children With Newly Diagnosed Immune Thrombocytopenia: A Pilot Randomized Controlled Trial With Exploratory Analysis of Regulatory T Cells
This study aimed to evaluate the possible immunomodulatory effect of Azithromycin as an adjuvant treatment on the clinical and laboratory outcomes of children with newly diagnosed ITP through its effect on T-reg cells.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by a low platelet count (< 100 × 109/L) due to enhanced platelet clearance and compromised production, typically manifesting with bleeding.
Azithromycin (AZM), is abroad spectrum macrolide antibiotic with bacteriostatic properties, it also appears to has anti-inflammatory and immunomodulatory properties that are impartial of its antibacterial properties.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Eligible participants were children aged below 12 years.
- Patients with newly diagnosed immune thrombocytopenia (ITP) (within 3 months of onset) who were planned to receive corticosteroids as first-line therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients had any other cytopenia, another autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus, screened by antinuclear antibody and anti-dsDNA).
- Secondary or suspected inherited thrombocytopenia.
- Congenital anomalies.
- Positive family history of thrombocytopenia, or concurrent severe infection.
- Children who did not respond to first-line therapy and required an additional treatment line.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prednisone + Azithromycin group
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) plus Azithromycin (AZM) (10 mg/kg/day for 3 days. |
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) plus Azithromycin (AZM) (10 mg/kg/day for 3 days. |
|
Активный компаратор: Prednisone group
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) alone |
Patients received oral prednisone (2 mg/kg/day, maximum 60 mg, for 5-7 days) alone. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Platelet Count
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
Platelet count was measured using a complete blood count to evaluate the hematological response to treatment. Platelet counts was compared between the prednisone plus azithromycin group and the prednisone-alone group at each follow-up assessment. |
3 months after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of Bleeding Manifestation
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
Bleeding manifestations was assessed clinically and recorded according to their presence or absence. |
3 months after treatment
|
|
Change in Bleeding Severity Score
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
Bleeding severity was assessed using the modified Buchanan and Adix bleeding score, which grades bleeding severity from grade 0 (no bleeding) to grade 5 (life-threatening bleeding). |
3 months after treatment
|
|
Change in Regulatory T-Cell (T-reg) Percentage
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
Regulatory T-cell percentage was assessed using flow cytometry. T-reg cells is identified as CD4⁺CD25^high cells, and the percentage was compared between baseline and post-treatment measurements. |
3 months after treatment
|
|
Change in CD4+ T-Cell Percentage
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
The percentage of CD4+ T cells was measured by flow cytometry to explore changes in T-cell populations following treatment. |
3 months after treatment
|
|
Change in CD25+ Cell Percentage
Временное ограничение: 3 months after treatment
|
The percentage of CD25+ cells was measured by flow cytometry to explore immunological changes following treatment. |
3 months after treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS488/1/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Сроки обмена IPD
After the end of study for one year.
Критерии совместного доступа к IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .