Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Chidamide Combined With PD-1 Inhibitor as Maintenance Therapy Following CAR-T Cell Treatment With TP53-Mutated Large B-Cell Lymphoma (LBCL) (CP-LBCL)

12 listopada 2026 zaktualizowane przez: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

A Prospective, Single-Arm, Single-Center Study on the Efficacy and Safety of Chidamide Combined With PD-1 Inhibitor as Maintenance Therapy Following CAR-T Cell Treatment in Patients With TP53-Mutated Large B-Cell Lymphoma (LBCL)

This is a study for patients with a type of blood cancer called large B-cell lymphoma (LBCL) who have a mutation in a gene called TP53. This gene mutation often makes the cancer harder to treat with standard therapies.

CAR T-cell therapy is a treatment that uses a patient's own immune cells to fight cancer. However, some patients relapse (the cancer comes back) after CAR T-cell therapy. This study will test whether taking two drugs - chidamide (a tablet taken by mouth) and a PD-1 inhibitor (given by intravenous infusion) - as maintenance therapy after CAR T-cell therapy can help keep the cancer from coming back.

Participants in this study will receive CAR T-cell therapy, followed by maintenance treatment with chidamide combined with a PD-1 inhibitor. Doctors will closely monitor participants for how well the treatment works and for any side effects. The study will take place at a single hospital, and all participants will receive the same treatment.

The main goal of the study is to find out if this maintenance treatment is effective and safe for patients with TP53-mutant large B-cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aibin Liang, Prof,MD,phD
  • Numer telefonu: +86-21-66113037
  • E-mail: zll3032@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or pathologically confirmed relapsed/refractory aggressive large B-cell lymphoma;
  2. Documented TP53 mutation confirmed by genetic testing;
  3. Age 18-70 years, inclusive; both sexes eligible;
  4. Patient has elected and is able to complete a CAR T-cell therapy regimen;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
  6. Life expectancy of at least 3 months;
  7. Adequate major organ function (within 7 days prior to initiation of study treatment):

(1) Hepatic function: ALT/AST <3 × the upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤34.2 μmol/L; (2) Renal function: serum creatinine <220 μmol/L; (3) Pulmonary function: oxygen saturation ≥95% on room air; (4) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%;

8. Patient is able to swallow and take oral medication;

9. Patient has adequate peripheral superficial venous access suitable for intravenous infusion;

10. Voluntary participation in the clinical study; full awareness and understanding of the study; written informed consent provided; willingness and ability to comply with and complete all study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use contraception;
  2. Concurrent malignancy of another organ system requiring treatment;
  3. Uncontrolled coagulation disorder or active bleeding;
  4. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
  5. Currently receiving other antineoplastic therapy (for lymphoma or any other type of tumor);
  6. Psychiatric illness, or any other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
  7. Inability to swallow capsules, or any disease significantly affecting gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, prior bariatric (weight-reduction) surgery, inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction;
  8. Any other concurrent and uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would affect the patient's participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamide + PD-1 Inhibitor Maintenance

Participants will receive CAR T-cell therapy as planned by the treating physician. After CAR T-cell infusion, participants will receive maintenance therapy with oral chidamide combined with an intravenous PD-1 inhibitor, continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or completion of the planned maintenance duration. Treatment response and adverse events will be monitored regularly.
Lek: chidamide+PD-1 inhibitor

Chidamide is an oral subtype-selective histone deacetylase (HDAC) inhibitor. Participants will take chidamide orally at the dose of 20mg twice week and schedule specified in the protocol, starting after CAR T-cell infusion, and continuing until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of the planned maintenance duration.

Sintilimab is a humanized anti-programmed death-1 (PD-1) monoclonal antibody administered by intravenous infusion. Participants will receive it at the dose of 200mg/21days, in combination with oral chidamide, until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of the planned maintenance duration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of documented disease progression or death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]

Progression-Free Survival
From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of documented disease progression or death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]
OS
Ramy czasowe: From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]

Overall Survival
From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]
ORR
Ramy czasowe: From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to Day 90 (±14 days), assessed by PET-CT or MRI according to Lugano 2014 criteria

Overall Response Rate
From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to Day 90 (±14 days), assessed by PET-CT or MRI according to Lugano 2014 criteria

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hem-2026-Chidamide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj