Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Chidamide Combined With PD-1 Inhibitor as Maintenance Therapy Following CAR-T Cell Treatment With TP53-Mutated Large B-Cell Lymphoma (LBCL) (CP-LBCL)

2026. november 12. frissítette: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

A Prospective, Single-Arm, Single-Center Study on the Efficacy and Safety of Chidamide Combined With PD-1 Inhibitor as Maintenance Therapy Following CAR-T Cell Treatment in Patients With TP53-Mutated Large B-Cell Lymphoma (LBCL)

This is a study for patients with a type of blood cancer called large B-cell lymphoma (LBCL) who have a mutation in a gene called TP53. This gene mutation often makes the cancer harder to treat with standard therapies.

CAR T-cell therapy is a treatment that uses a patient's own immune cells to fight cancer. However, some patients relapse (the cancer comes back) after CAR T-cell therapy. This study will test whether taking two drugs - chidamide (a tablet taken by mouth) and a PD-1 inhibitor (given by intravenous infusion) - as maintenance therapy after CAR T-cell therapy can help keep the cancer from coming back.

Participants in this study will receive CAR T-cell therapy, followed by maintenance treatment with chidamide combined with a PD-1 inhibitor. Doctors will closely monitor participants for how well the treatment works and for any side effects. The study will take place at a single hospital, and all participants will receive the same treatment.

The main goal of the study is to find out if this maintenance treatment is effective and safe for patients with TP53-mutant large B-cell lymphoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Aibin Liang, Prof,MD,phD
  • Telefonszám: +86-21-66113037
  • E-mail: zll3032@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200065
        • Toborzás
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or pathologically confirmed relapsed/refractory aggressive large B-cell lymphoma;
  2. Documented TP53 mutation confirmed by genetic testing;
  3. Age 18-70 years, inclusive; both sexes eligible;
  4. Patient has elected and is able to complete a CAR T-cell therapy regimen;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
  6. Life expectancy of at least 3 months;
  7. Adequate major organ function (within 7 days prior to initiation of study treatment):

(1) Hepatic function: ALT/AST <3 × the upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤34.2 μmol/L; (2) Renal function: serum creatinine <220 μmol/L; (3) Pulmonary function: oxygen saturation ≥95% on room air; (4) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%;

8. Patient is able to swallow and take oral medication;

9. Patient has adequate peripheral superficial venous access suitable for intravenous infusion;

10. Voluntary participation in the clinical study; full awareness and understanding of the study; written informed consent provided; willingness and ability to comply with and complete all study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use contraception;
  2. Concurrent malignancy of another organ system requiring treatment;
  3. Uncontrolled coagulation disorder or active bleeding;
  4. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
  5. Currently receiving other antineoplastic therapy (for lymphoma or any other type of tumor);
  6. Psychiatric illness, or any other known or suspected inability to fully comply with the study protocol;
  7. Inability to swallow capsules, or any disease significantly affecting gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, prior bariatric (weight-reduction) surgery, inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction;
  8. Any other concurrent and uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would affect the patient's participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chidamide + PD-1 Inhibitor Maintenance

Participants will receive CAR T-cell therapy as planned by the treating physician. After CAR T-cell infusion, participants will receive maintenance therapy with oral chidamide combined with an intravenous PD-1 inhibitor, continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or completion of the planned maintenance duration. Treatment response and adverse events will be monitored regularly.
Drog: chidamide+PD-1 inhibitor

Chidamide is an oral subtype-selective histone deacetylase (HDAC) inhibitor. Participants will take chidamide orally at the dose of 20mg twice week and schedule specified in the protocol, starting after CAR T-cell infusion, and continuing until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of the planned maintenance duration.

Sintilimab is a humanized anti-programmed death-1 (PD-1) monoclonal antibody administered by intravenous infusion. Participants will receive it at the dose of 200mg/21days, in combination with oral chidamide, until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of the planned maintenance duration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of documented disease progression or death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]

Progression-Free Survival
From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of documented disease progression or death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]
OS
Időkeret: From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]

Overall Survival
From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to date of death from any cause, assessed every 3 months for up to 24 months]
ORR
Időkeret: From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to Day 90 (±14 days), assessed by PET-CT or MRI according to Lugano 2014 criteria

Overall Response Rate
From date of CAR-T cell infusion (Day 0) to Day 90 (±14 days), assessed by PET-CT or MRI according to Lugano 2014 criteria

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hem-2026-Chidamide

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel