Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steps to Extend Latency in Preterm Prelabor Rupture of Membranes (STEP)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Gabriela Dellapiana, Cedars-Sinai Medical Center

The goal of this quasi-experimental study is to determine if there are improved outcomes for patients with preterm prelabor rupture of membranes (PPROM) who walk daily. The main question it aims to answer is:

- Are patients with PPROM who walk at least 3500 steps per day more likely to stay pregnant longer than those who walk less?

Participants will be encouraged to walk ≥3500 steps per day from the time of diagnosis until delivery and their daily step counts will be recorded. Researchers will compare those who actually walk ≥3500 steps per day to those who walk less.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of this study is to determine if there is increased latency to delivery for patients with PPROM who ambulate ≥3500 steps per day compared to those who ambulate less. The investigators have chosen a goal of 3500 steps as this equates to approximately 30 minutes of moderate-intensity walking, and ACOG endorses the US Department of Health and Human Services Physical Activity Guidelines which recommend at least 150 minutes of moderate intensity aerobic activity per week during pregnancy.

The secondary objective of this study is to determine whether there is a lower risk of adverse maternal and neonatal outcomes for patients with PPROM who ambulate ≥3500 steps per day compared to those who ambulate less. Maternal adverse outcomes that will be assessed include rate of intra-amniotic infection, placental abruption, umbilical cord prolapse, cesarean delivery for non-reassuring fetal heart tracing, and thromboembolic events. Neonatal adverse outcomes that will be assessed include gestational age at delivery, birth weight, APGAR score at 5 minutes, requirement for NICU admission, length of stay, and neonatal death. The investigators will also assess the average steps per day for each participant and type of smartphone (i.e. Android vs iPhone).

Inclusion criteria include patients admitted to Cedars-Sinai with PPROM between the gestational ages of 24w0d and 33w6d who have planned inpatient management of at least 7 days, a phone capable of monitoring and sharing step count, and a singleton or dichorionic twin gestation. Exclusion criteria include patients with malpresentation (specifically, transverse, footling breech, or funic presentation), active preterm labor, or active vaginal bleeding.

This is a quasi-experimental study. All patients will be encouraged to ambulate ≥3500 steps per day. Patients will then be categorized into two cohorts: those who ambulated ≥3500 steps per day and those who ambulated <3500 steps per day. Outcomes will be compared between the two cohorts.

The duration of the study for each patient is the length of time from admission to delivery.

The study will be conducted at one site only, Cedars-Sinai.

At the time of study recruitment, patients will be given information about exercise in pregnancy and encouraged to ambulate at least 3500 steps per day. They will also be asked to share their daily step count via their smartphone health app with a member of the research team. All other antepartum, intrapartum, and postpartum care will be standard and/or per the primary obstetrician's discretion. After hospital discharge, a member of the research team will record the patient's daily step count and extract demographic information as well as obstetric and neonatal outcomes from the EMR.

Our primary outcome is the mean number of days of latency to delivery, and the investigators will use a Welch's t-test to assess the difference between our two study groups. The investigators will then use a multivariable linear regression analysis to account for potentially confounding variables.

For our secondary outcomes, the investigators will assess time from diagnosis to delivery using a log-rank test followed by a cox regression analysis. Additionally, maternal demographic and obstetric outcomes as well as neonatal outcomes will be compared using chi square and t-test for categorical and continuous variables, respectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabriela Dellapiana, MD
  • Numer telefonu: 3104237417

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriela Dellapiana, MD
          • Numer telefonu: 3104237417

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Planned inpatient expectant management of ≥7 days
  • Phone capable of monitoring and sharing step count
  • Singleton or dichorionic twin gestation

Exclusion Criteria:

  • Any records flagged "break the glass" or "research opt out"
  • Transverse, footling breech, or funic presentations
  • Active preterm labor
  • Active vaginal bleeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Encouraged to Ambulate

All patients will be encouraged to ambulate ≥3500 steps per day

Ambulate ≥3500 steps per day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Days of latency until delivery
Ramy czasowe: From hospital admission to delivery
From hospital admission to delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants who experience a thromboembolic event
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who experience a postpartum hemorrhage
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery

Postpartum hemorrhage is defined as EBL/QBL >= 1000mL

From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who experience maternal sepsis
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU)
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Days of postpartum length of stay
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Mode of delivery
Ramy czasowe: Day of delivery

Vaginal delivery versus cesarean section

Day of delivery
Estimated or quantitative delivery blood loss
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who experience an intraamniotic infection
Ramy czasowe: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of patients who experience a placental abruption
Ramy czasowe: From admission until delivery
From admission until delivery
Number of patients who experience an umbilical cord prolapse
Ramy czasowe: From admission until delivery
From admission until delivery
Spontaneous versus induced labor
Ramy czasowe: From admission until delivery
From admission until delivery
Indication for cesarean delivery
Ramy czasowe: Day of delivery

Only for patients who deliver via cesarean delivery

Day of delivery
Gestational age at delivery
Ramy czasowe: Day of delivery
Day of delivery
Neonatal birth weight
Ramy czasowe: Day of delivery
Day of delivery
APGAR score at 5 minutes of life
Ramy czasowe: 5 minutes of life on day of delivery

APGAR score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration) is on a scale from 0-10. Lower scores indicate that infants are more likely to require resuscitation.

5 minutes of life on day of delivery
Umbilical cord blood gas values
Ramy czasowe: Day of delivery

Arterial pH, CO2, and base excess

Day of delivery
Number of neonates who require Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Ramy czasowe: From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
Neonatal length of hospital stay
Ramy czasowe: From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
Number of participants who receive at least one course of antenatal corticosteroids
Ramy czasowe: From admission until delivery
From admission until delivery
Number of participants who receive antenatal magnesium sulfate
Ramy czasowe: From admission until delivery
From admission until delivery
Number of neonatal deaths
Ramy czasowe: From admission until day of neonatal hospital discharge (or death when applicable), varies based on gestational age at delivery
From admission until day of neonatal hospital discharge (or death when applicable), varies based on gestational age at delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Dellapiana, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To protect patient confidentiality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj