Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Steps to Extend Latency in Preterm Prelabor Rupture of Membranes (STEP)

2026. november 6. frissítette: Gabriela Dellapiana, Cedars-Sinai Medical Center

The goal of this quasi-experimental study is to determine if there are improved outcomes for patients with preterm prelabor rupture of membranes (PPROM) who walk daily. The main question it aims to answer is:

- Are patients with PPROM who walk at least 3500 steps per day more likely to stay pregnant longer than those who walk less?

Participants will be encouraged to walk ≥3500 steps per day from the time of diagnosis until delivery and their daily step counts will be recorded. Researchers will compare those who actually walk ≥3500 steps per day to those who walk less.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary objective of this study is to determine if there is increased latency to delivery for patients with PPROM who ambulate ≥3500 steps per day compared to those who ambulate less. The investigators have chosen a goal of 3500 steps as this equates to approximately 30 minutes of moderate-intensity walking, and ACOG endorses the US Department of Health and Human Services Physical Activity Guidelines which recommend at least 150 minutes of moderate intensity aerobic activity per week during pregnancy.

The secondary objective of this study is to determine whether there is a lower risk of adverse maternal and neonatal outcomes for patients with PPROM who ambulate ≥3500 steps per day compared to those who ambulate less. Maternal adverse outcomes that will be assessed include rate of intra-amniotic infection, placental abruption, umbilical cord prolapse, cesarean delivery for non-reassuring fetal heart tracing, and thromboembolic events. Neonatal adverse outcomes that will be assessed include gestational age at delivery, birth weight, APGAR score at 5 minutes, requirement for NICU admission, length of stay, and neonatal death. The investigators will also assess the average steps per day for each participant and type of smartphone (i.e. Android vs iPhone).

Inclusion criteria include patients admitted to Cedars-Sinai with PPROM between the gestational ages of 24w0d and 33w6d who have planned inpatient management of at least 7 days, a phone capable of monitoring and sharing step count, and a singleton or dichorionic twin gestation. Exclusion criteria include patients with malpresentation (specifically, transverse, footling breech, or funic presentation), active preterm labor, or active vaginal bleeding.

This is a quasi-experimental study. All patients will be encouraged to ambulate ≥3500 steps per day. Patients will then be categorized into two cohorts: those who ambulated ≥3500 steps per day and those who ambulated <3500 steps per day. Outcomes will be compared between the two cohorts.

The duration of the study for each patient is the length of time from admission to delivery.

The study will be conducted at one site only, Cedars-Sinai.

At the time of study recruitment, patients will be given information about exercise in pregnancy and encouraged to ambulate at least 3500 steps per day. They will also be asked to share their daily step count via their smartphone health app with a member of the research team. All other antepartum, intrapartum, and postpartum care will be standard and/or per the primary obstetrician's discretion. After hospital discharge, a member of the research team will record the patient's daily step count and extract demographic information as well as obstetric and neonatal outcomes from the EMR.

Our primary outcome is the mean number of days of latency to delivery, and the investigators will use a Welch's t-test to assess the difference between our two study groups. The investigators will then use a multivariable linear regression analysis to account for potentially confounding variables.

For our secondary outcomes, the investigators will assess time from diagnosis to delivery using a log-rank test followed by a cox regression analysis. Additionally, maternal demographic and obstetric outcomes as well as neonatal outcomes will be compared using chi square and t-test for categorical and continuous variables, respectively.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gabriela Dellapiana, MD
  • Telefonszám: 3104237417

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriela Dellapiana, MD
          • Telefonszám: 3104237417

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Planned inpatient expectant management of ≥7 days
  • Phone capable of monitoring and sharing step count
  • Singleton or dichorionic twin gestation

Exclusion Criteria:

  • Any records flagged "break the glass" or "research opt out"
  • Transverse, footling breech, or funic presentations
  • Active preterm labor
  • Active vaginal bleeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Encouraged to Ambulate

All patients will be encouraged to ambulate ≥3500 steps per day

Ambulate ≥3500 steps per day

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Days of latency until delivery
Időkeret: From hospital admission to delivery
From hospital admission to delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants who experience a thromboembolic event
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who experience a postpartum hemorrhage
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery

Postpartum hemorrhage is defined as EBL/QBL >= 1000mL

From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who experience maternal sepsis
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU)
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Days of postpartum length of stay
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Mode of delivery
Időkeret: Day of delivery

Vaginal delivery versus cesarean section

Day of delivery
Estimated or quantitative delivery blood loss
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of participants who experience an intraamniotic infection
Időkeret: From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
From admission until maternal hospital discharge, an average of 1-4 days after delivery
Number of patients who experience a placental abruption
Időkeret: From admission until delivery
From admission until delivery
Number of patients who experience an umbilical cord prolapse
Időkeret: From admission until delivery
From admission until delivery
Spontaneous versus induced labor
Időkeret: From admission until delivery
From admission until delivery
Indication for cesarean delivery
Időkeret: Day of delivery

Only for patients who deliver via cesarean delivery

Day of delivery
Gestational age at delivery
Időkeret: Day of delivery
Day of delivery
Neonatal birth weight
Időkeret: Day of delivery
Day of delivery
APGAR score at 5 minutes of life
Időkeret: 5 minutes of life on day of delivery

APGAR score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration) is on a scale from 0-10. Lower scores indicate that infants are more likely to require resuscitation.

5 minutes of life on day of delivery
Umbilical cord blood gas values
Időkeret: Day of delivery

Arterial pH, CO2, and base excess

Day of delivery
Number of neonates who require Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Időkeret: From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
Neonatal length of hospital stay
Időkeret: From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
From delivery until day of neonatal hospital discharge, varies based on gestational age at delivery
Number of participants who receive at least one course of antenatal corticosteroids
Időkeret: From admission until delivery
From admission until delivery
Number of participants who receive antenatal magnesium sulfate
Időkeret: From admission until delivery
From admission until delivery
Number of neonatal deaths
Időkeret: From admission until day of neonatal hospital discharge (or death when applicable), varies based on gestational age at delivery
From admission until day of neonatal hospital discharge (or death when applicable), varies based on gestational age at delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriela Dellapiana, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

To protect patient confidentiality

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel