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Safety and Effectiveness of Anti-HIV Vaccines in HIV-Negative Adults

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Trial to Compare the Safety and Immunogenicity of the Live Recombinant Canarypox ALVAC-HIV Vaccines, vCP205, vCP1433, and vCP1452, in HIV-1 Uninfected Adult Volunteers

The purpose of this study is to find out whether three different anti-HIV vaccines are safe and whether they help prevent HIV infection. These vaccines are called vCP205, vCP1433, and vCP1452. Some patients also receive another anti-HIV vaccine, gp160. The vaccines are made up of small pieces of HIV, which help the body learn to recognize and destroy HIV. You cannot get HIV from these vaccines.

There are two different ways a vaccine can protect the body from infection. First, a vaccine may help the immune system make antibodies, which are proteins that recognize invading viruses or bacteria. Second, a vaccine may help the body make immune cells that destroy infected cells. The second type of vaccine is more powerful against HIV. In this study, doctors will see whether vCP205, vCP1433, vCP1452, and gp160 are good vaccines by seeing whether they help the body make immune cells.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Previous studies in humans have shown that immunization with certain vaccine combinations (that is, ALVAC-HIV construct and an envelope subunit vaccine) can elicit CTL activity, antibody-dependent cellular toxicity (ADCC), neutralizing antibodies, and other antibody responses more often and at higher levels than either vaccine alone. This study examines improved vaccine candidates that can elicit broader, longer-lasting CTL activity in the majority of vaccine recipients.

Volunteers are randomized to one of four groups. Group I receives vCP205. Group II receives vCP1433. Group III receives vCP1452. Group IV receives an ALVAC rabies vaccine, as a control. Immunizations are administered at Months 0, 1, 3, and 6. At Months 3 and 6, patients in Groups I, II, and III also receive gp160 MN/LAI-2, the subunit boost vaccine. Group IV receives another placebo vaccine. Participants have regular clinic visits and blood is drawn to determine humoral and cellular immune responses to the vaccines. [AS PER AMENDMENT 10/23/98: A cell-mediated immunity substudy has been added at selected institutions following the fourth vaccination at 6 months; this study will assess the newer assays of CD8+ T cells and the kinetic response following immunization. The 6-month immunization may be rescheduled by up to 14 days to accommodate clinical, laboratory, or volunteer scheduling issues.] [AS PER AMENDMENT 6/17/99: Three study arms are added. Group V receives vCP1452 at Months 0,1,3, and 6. Group VI receives vCP205 at Months 0,1,3, and 6. Group VII receives placebo at Months 0,1,3, and 6. Patients in Groups V, VI, and VII do not receive the subunit boost, gp160 MN/LAI-2. Consenting volunteers enrolled in the three new groups at Johns Hopkins University undergo PET scanning as part of an ancillary study.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW - Seattle AVEG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are 18-60 years old.
  • Are HIV-negative and are in good health.
  • Have a CD4 count of at least 400 cells/mm3.
  • Test negative for hepatitis B.
  • Agree to use effective methods of birth control for 1 month before and during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Are at high risk for being infected with HIV (risky sex behavior or injection drug use within 12 months prior to study entry).
  • Have a serious medical condition, or if you have had chronic sickness, diseases of the immune system, or cancer that was not cured through surgery.
  • Have a serious psychiatric condition or if you have been suicidal.
  • Have a work commitment that would keep you from completing the study.
  • Have syphilis or tuberculosis.
  • Are allergic to eggs, neomycin, vaccines, or have ever had severe allergic reactions.
  • Have taken certain medicines, including medicines that affect the immune system or experimental medicines.
  • Have participated in another HIV vaccine trial.
  • Have received any vaccines within 2 weeks of study entry.
  • Have received a blood transfusion within 6 months prior to study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Schwartz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Cadeira de estudo: Clayton Harro, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVEG 034
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 034A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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