GUIA HARMONIZADO DO ICH ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)

GUIA HARMONIZADO DO ICH
ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS
PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)
Guia Consensual do ICH

Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos. O cumprimento desse padrão oferece uma garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio estão protegidos, de forma consistente com os princípios que têm sua origem na Declaração de Helsinque, e que os dados do ensaio clínico têm credibilidade.

O objetivo deste Guia de BPC do ICH é estabelecer um padrão unificado para a União Europeia (EU), o Japão e os Estados Unidos para facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridades regulatórias em tais jurisdições.

O guia foi desenvolvido levando em consideração as boas práticas clínicas atuais da União Europeia, Japão, e Estados Unidos, assim como aquelas da Austrália, Canadá, países nórdicos e a Organização Mundial de Saúde (OMS).
Este guia deve ser seguido sempre que forem gerar dados de ensaios clínicos para serem apresentados às autoridades regulatórias.

ÍNDICE

INTRODUÇÃO 

1. GLOSSÁRIO 

2. OS PRINCÍPIOS DE BPC DO ICH 

3. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA/COMITÊ DE ÉTICA INDEPENDENTE (CEP/CEI) / (IRB/IEC) 

4. INVESTIGADOR 

5. PATROCINADOR 

6. PROTOCOLO DO ENSAIO CLÍNICO E EMENDA(S) AO PROTOCOLO 

7. BROCHURA DO INVESTIGADOR 

8. DOCUMENTOS ESSENCIAIS PARA A CONDUÇÃO DE UM ENSAIO CLÍNICO 

TRADUÇÃO / SEM VALOR LEGAL / SOMENTE PARA USO PESSOAL