GUIA HARMONIZADO DO ICH ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)
GUIA HARMONIZADO DO ICH
ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS
PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)
Guia Consensual do ICH
Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos. O cumprimento desse padrão oferece uma garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio estão protegidos, de forma consistente com os princípios que têm sua origem na Declaração de Helsinque, e que os dados do ensaio clínico têm credibilidade.
O objetivo deste Guia de BPC do ICH é estabelecer um padrão unificado para a União Europeia (EU), o Japão e os Estados Unidos para facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridades regulatórias em tais jurisdições.
O guia foi desenvolvido levando em consideração as boas práticas clínicas atuais da União Europeia, Japão, e Estados Unidos, assim como aquelas da Austrália, Canadá, países nórdicos e a Organização Mundial de Saúde (OMS).
Este guia deve ser seguido sempre que forem gerar dados de ensaios clínicos para serem apresentados às autoridades regulatórias.
ÍNDICE
1. GLOSSÁRIO
2. OS PRINCÍPIOS DE BPC DO ICH
3. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA/COMITÊ DE ÉTICA INDEPENDENTE (CEP/CEI) / (IRB/IEC)
4. INVESTIGADOR
5. PATROCINADOR
6. PROTOCOLO DO ENSAIO CLÍNICO E EMENDA(S) AO PROTOCOLO
8. DOCUMENTOS ESSENCIAIS PARA A CONDUÇÃO DE UM ENSAIO CLÍNICO
TRADUÇÃO / SEM VALOR LEGAL / SOMENTE PARA USO PESSOAL
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Events
-
29 September 2023 – 02 October 2024
SCDM (Society of Clinical Data Management)
United States -
11 – 12 December 2023
Informa
Online -
08 – 11 February 2024
AMIA (American Medical Informatics Association)
United States -
10 – 11 April 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States -
16 – 18 April 2024
Informa
United States -
17 – 19 April 2024
SCDM (Society of Clinical Data Management)
Poland -
21 – 23 May 2024
Informa
Belgium -
03 – 04 June 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States -
16 – 17 July 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
Australia -
27 September – 29 October 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States
Próximos ensaios clínicos
-
Daiichi Sankyo, Inc.RecrutamentoCâncer de pulmão de células não pequenas metastáticoAustrália, Estados Unidos, Republica da Coréia, China, Tailândia, Brasil, Japão, Espanha, Taiwan, Canadá, Hong Kong, Argentina, Holanda
-
National Institute of Allergy and Infectious Disea...RecrutamentoInfecção gonocócicaEstados Unidos, Tailândia, Malauí
-
AccareAinda não está recrutandoTranstorno obsessivo-compulsivo | Transtornos de ansiedade | Transtorno Obsessivo-Compulsivo em Crianças | Transtorno Obsessivo-Compulsivo na AdolescênciaHolanda
-
Signature OrthopaedicsRecrutamentoDoença do quadrilEstados Unidos
-
University Medical Centre LjubljanaRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Suporte Circulatório MecânicoEslovênia
-
University of ValenciaRecrutamento
-
Beijing Chao Yang HospitalAinda não está recrutandoOxigenação por Membrana Extracorpórea | Grande Altitude | Função da Membrana PulmonarChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAinda não está recrutandoDoença do refluxo gastroesofágico
-
Shanghai Mental Health CenterAinda não está recrutandoAlimentação e Distúrbios AlimentaresChina
-
BioSyngen Pte LtdRecrutamentoTumores gastrointestinaisChina
-
Federal University of ParaíbaRecrutamentoDoença de Parkinson | Distúrbio Cognitivo | EEG com frequências anormalmente lentasBrasil
-
Ki Health Partners. LLCRecrutamentoTranstornos de EnxaquecaEstados Unidos