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Mutações genéticas em pacientes com câncer de próstata avançado que não respondem à terapia hormonal

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mutações do receptor androgênico no câncer de próstata refratário a hormônios

JUSTIFICATIVA: As mutações genéticas podem tornar as células de câncer de próstata incapazes de se ligar aos andrógenos. Isso pode permitir o crescimento do câncer de próstata. O teste genético pode melhorar a identificação de pacientes com câncer de próstata avançado.

OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar o gene do receptor de androgênio em pacientes com câncer de próstata não responsivo à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  1. a viabilidade de coletar biópsias de medula óssea de pacientes com câncer de próstata em um ambiente de grupo cooperativo
  2. a incidência de invasão da medula por tumor de próstata em biópsia aleatória de medula óssea
  3. a influência da radiação prostática anterior na obtenção do tumor da próstata
  4. a frequência e o tipo de mutações AR e
  5. associação de mutações AR com resposta à retirada de antiandrogênicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens elegíveis inscritos em um teste de retirada de antiandrogênicos tinham um nível mínimo de antígeno prostático específico (PSA) de 5 ng/dL que estava aumentando na terapia de castração incluindo um antiandrogênico. Biópsias de medula foram obtidas para coletar tumor de próstata. Amostras adicionais foram obtidas de homens inscritos em testes de quimioterapia.

Descrição

  1. Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente e refratário à terapia hormonal
  2. Os pacientes elegíveis para terapia anticancerígena no Protocolo CLB-9480, CLB-9583, CLB-9680 ou CLB-9780 também são elegíveis para este estudo se não tiverem iniciado o tratamento nesses protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fonte de amostras de pacientes
O CALGB conduziu um estudo de fase III (CALGB 9583) no qual 260 homens com AiPC foram aleatoriamente designados para retirada de antiandrogênio juntamente com cetoconazol e hidrocortisona simultâneos versus retirada de antiandrogênio isoladamente, seguida de cetoconazol e hidrocortisona sequenciais. Doença metastática com progressão apesar dos níveis castrados de testosterona, terapia antiandrogênica prévia por no mínimo 4 semanas e um nível mínimo de PSA de 5 ng/mL foram necessários; o tratamento com antiandrogênios seqüenciais foi permitido. Nenhuma quimioterapia prévia foi permitida. As biópsias de medula óssea foram obtidas de 164 pacientes inscritos no CALGB 9583 e de 20 pacientes inscritos nos ensaios de quimioterapia CALGB (CALGB 9480, 9680, 9780).
Outro: análise de mutação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary-Ellen Taplin, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-9663
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000065329 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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