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SU5416 in Treating Patients With AIDS-Related Kaposi's Sarcoma

22 de agosto de 2012 atualizado por: Pfizer

A Multicenter, Dose Escalating Study in Patients With Cutaneous AIDS-Related Kaposi's Sarcoma

RATIONALE: SU5416 may stop the growth of Kaposi's sarcoma by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have AIDS-related Kaposi's sarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Evaluate the safety and tolerability of SU5416 in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. II. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. III. Evaluate the antitumor effects and biological activity of this regimen in these patients. IV. Determine the safety of this regimen on HIV replication and immune parameters in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients receive SU5416 by intravenous injection twice weekly for 4 weeks. Patients may continue treatment for a maximum of 1 year in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first 6 patients treated, subsequent cohorts of 6 patients each receive escalating doses of SU5416 on the same schedule. If DLT occurs in 2 of 6 patients at a given dose level, then dose escalation ceases and the next lower dose is declared the maximum tolerated dose (MTD). Six additional patients are treated at the MTD. Patients are followed at 30 days after the last treatment, and every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue a maximum of 30 patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • St. Francis Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Biopsy proven Kaposi's sarcoma that is stable or progressing while receiving standard therapy HIV positive No severe pulmonary Kaposi's sarcoma Five measurable lesions of at least 10 mm or lesions present for at least 30 days OR KS-related generalized edema or edema of the extremities without evidence of active mucocutaneous lesions

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 750/mm3 without transfusion Hemoglobin at least 8.0 g/dL without transfusion Platelet count at least 50,000/mm3 without transfusion Hepatic: AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL if concurrent indinavir therapy) Renal: Creatinine no greater than 1.8 mg/dL OR Creatinine clearance at least 50 mL/min Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception No known allergy to Cremophor or Cremophor based drug product No concurrent uncontrolled serious infection such as: Pneumocystis carinii pneumonia Toxoplasma brain abscess CMV retinitis or colitis Cryptococcal meningitis Symptomatic Mycobacterium avium-intracellulare No other active malignancy except: Basal cell carcinoma of the skin Carcinoma in situ of the cervix No other acute or chronic medical or psychiatric condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior biologic therapy for AIDS-related Kaposi's sarcoma At least 2 weeks since prior immunotherapy for AIDS-related Kaposi's sarcoma and recovered At least 2 weeks since prior epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF) No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 2 weeks since prior chemotherapy for AIDS-related Kaposi's sarcoma and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior hormonal therapy for AIDS-related Kaposi's sarcoma No concurrent hormonal therapy (including beta-HCG) Radiotherapy: Recovered from prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 4 weeks since prior surgery and recovered No prior biopsy of measurable lesion Other: No prior laser therapy to measurable lesion Stable antiretroviral therapy for at least 2 weeks At least 3 weeks since other investigational drugs No concurrent local or topical therapy for disease No other concurrent investigational agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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