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Endostatin in Treating Patients With Advanced Refractory Solid Tumors

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Phase I Study of Endostatin in Advanced Cancer Patients

RATIONALE: Endostatin may stop the growth of solid tumors by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of endostatin in treating patients who have advanced refractory solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and Phase II dose of endostatin in patients with advanced refractory solid tumors. II. Determine the qualitative and quantitative nature of the toxicities encountered with endostatin in this patient population. III. Evaluate the basic pharmacokinetics and metabolism of endostatin by measurement of plasma levels by EIA and mass spectrometry in this patient population. IV. Investigate the relationship between pharmacokinetic parameters and toxicity in this patient population. V. Evaluate biologic evidence of angiogenesis inhibition in patients receiving endostatin.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive endostatin IV over 1 hour daily for 28 days, followed by 1 week of rest. Patients receive subsequent courses of daily therapy in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of endostatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-40 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced refractory solid tumor for which no curative therapy exists Bidimensionally measurable or evaluable disease accessible to biopsy No brain metastases or primary brain tumors

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 OR Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal AST/SGOT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Other: No serious active infection Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James P. Thomas, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067532
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WCCC-CO-99910
  • NCI-T99-0055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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