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Flavopiridol in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Kidney Cancer

20 de junho de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

A Phase II Study of Flavopiridol 1 Hour Bolus Days 1-3 Q 21 Days in Patients With Advanced Renal Cell Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of flavopiridol in treating patients who have unresectable or metastatic kidney cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cancêr de rins

Intervenção / Tratamento

Medicamento: alvocidibe

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Determine the confirmed and unconfirmed complete and partial responses in patients with unresectable or metastatic renal cell cancer treated with flavopiridol.
Determine the 6-month time to treatment failure rate and overall survival rate of patients treated with this drug.
Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in this patient population.
Determine, in a preliminary manner, the association of tumor response with pretreatment tumor proliferative and apoptotic rates in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive flavopiridol IV over 1 hour on days 1-3. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-35 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed unresectable primary (M0) or metastatic renal cell cancer
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm by spiral CT scan
- Soft tissue disease that has been previously irradiated within the past 2 months is not considered measurable
- Soft tissue disease within a previously irradiated field is considered measurable provided disease has progressed and other measurable disease exists outside of the radiation field
No prior or concurrent brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

Zubrod 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

No hypercoagulable state other than renal cell cancer

Hepatic:

Not specified

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No symptomatic congestive heart failure
No unstable angina pectoris
No cardiac arrhythmia
No prior isolated occurrence of deep venous thrombosis within the past 6 months

Pulmonary:

No prior isolated occurrence of pulmonary embolism within the past 6 months

Other:

No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I or II cancer in complete remission
No history of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to flavopiridol (e.g., staurosporine, deschloroflavopiridol, or butyrolactone I)
No other uncontrolled illness (e.g., diabetes mellitus)
No ongoing or active infection
No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

1 prior immunotherapy regimen comprising interferon and/or interleukin-2 allowed
At least 28 days since prior immunotherapy and recovered
No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

No prior chemotherapy for renal cell cancer

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

See Disease Characteristics
At least 21 days since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

See Disease Characteristics
Prior resection of primary tumor allowed
At least 28 days since prior surgery and recovered

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Peter J. VanVeldhuizen, MD, Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Van Veldhuizen PJ, Faulkner JR, Lara PN Jr, Gumerlock PH, Goodwin JW, Dakhil SR, Gross HM, Flanigan RC, Crawford ED; Southwest Oncology Group. A phase II study of flavopiridol in patients with advanced renal cell carcinoma: results of Southwest Oncology Group Trial 0109. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Jul;56(1):39-45. doi: 10.1007/s00280-004-0969-9. Epub 2005 Mar 25.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068634
SWOG-S0109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .