- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00017654
Study of Allogeneic Bone Marrow and T-Cell Depleted, CD34+ Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Patients With Aplastic Anemia
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of supplementation with donor T-cell depleted, CD34+ peripheral blood stem cells on durable engraftment and incidence of graft-versus-host disease in patients with aplastic anemia undergoing allogeneic bone marrow transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PROTOCOL OUTLINE: Bone marrow and peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested from a HLA identical or 1 antigen mismatched related donor. PBSC are selected for CD34+ cells and T cells are depleted.
Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3 and anti-thymocyte globulin IV with methylprednisolone IV over 10-12 hours on days -5 to -3. T-cell depleted PBSC and bone marrow are infused on day 0. Patients receive cyclosporine IV over 12-24 hours on days -1 to 120 followed by a taper and methylprednisolone IV on days 7-64 for graft-versus-host disease prophylaxis.
Patients are followed every 30 days for 1 year, every 60 days for 2 years, and then as needed for a minimum of 3 years.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
- Diagnosis of life-threatening or transfusion-dependent marrow or immune-mediated failure involving one or more hematopoietic cell lines evidenced by one or more of the following: Granulocyte count less than 500/mm3 Platelet count less than 20,000/mm3 Absolute reticulocyte count less than 60,000/mm3
- Immune-mediated anemia and/or thrombocytopenia must have failed corticosteroids and cyclosporine
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with progressive marrow failure allowed
- Either congenital or acquired severe granulocytopenia with a history of life threatening infections No diagnosis of Fanconi's anemia
- HLA identical or 1 antigen mismatched related donor meeting the following criteria: No prior or concurrent malignancy except localized basal cell or squamous cell skin cancer (malignancies judged to be cured by local surgery, such as head and neck cancer or stage I breast cancer, considered on an individual basis) Negative pregnancy test
--Patient Characteristics--
- Hepatic: Hepatitis B surface antigen negative Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Transaminases no greater than 2 times upper limit of normal (in the absence of Gilbert's disease)
- Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- Cardiovascular: No history of coronary artery disease LVEF at least 40% by MUGA
- Pulmonary: FEV1 at least 50% predicted FVC at least 50% predicted DLCO at least 50% predicted
- Other: No uncontrolled diabetes mellitus No other illness that would preclude aggressive chemotherapy No prior or concurrent malignancy except localized basal cell or squamous cell skin cancer (malignancies judged to be cured by local surgery, such as head and neck cancer or stage I breast cancer, considered on an individual basis) No psychiatric illness or mental deficiency that would preclude study Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard K. Burt, Northwestern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Aplástica
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 199/14983
- NU-96AA1T
- NU-96H
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