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Survival TRaining for ENhancing Total Health (STRENGTH)

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Duke University

A Phase II Randomized Study to Assess the Feasibility of Distance Medicine Based Exercise and Dietary Approaches to Prevent Body Composition Change Occurring During Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer

RATIONALE: A home-based exercise and/or diet program may improve the quality of life of breast cancer patients by preventing an increase in body fat and weight and a loss of lean body tissue.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the effectiveness of three home-based diet and/or exercise programs in preventing weight gain and loss of muscle tissue in women who are receiving chemotherapy for stage I, stage II, or stage IIIA breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of exercise alone or combined with a modified diet as home-based interventions to prevent increases in body fat during adjuvant chemotherapy in women with stage I, II, or IIIA breast cancer.
  • Compare the efficacy of these regimens, in terms of reducing gains in adipose tissue, reducing losses in absolute amounts of lean body tissue, reducing gains in weight, influencing levels of biomarkers associated with the risk of breast cancer and/or other comorbid conditions, improving self-efficacy for exercise behaviors, reducing depression, and improving quality of life in these patients.
  • Compare the adherence rates to these regimens in these patients.
  • Determine the associations between study condition and adherence and change in endpoints in patients treated with these regimens.
  • Determine the feasibility of conducting home-based exercise and diet studies using the infrastructure of the cooperative group.

OUTLINE: This is a pilot, randomized, multicenter study. Patients are stratified according to body mass index (no more than 25 kg/m^2 vs more than 25 kg/m^2), race (white vs non-white), and prior exercise history (vigorous exercise of at least 30 minutes, 3 times a week prior to diagnosis) (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (calcium-rich diet): Patients receive materials and counseling to promote a diet that contains ample amounts of calcium (1,200-2,500 mg/day).
  • Arm II (calcium-rich diet and exercise): Patients receive materials and counseling as in arm I and instruction and materials to promote strength training and endurance exercises.
  • Arm III (calcium-rich, high fruit and vegetable, low-fat diet and exercise): Patients receive materials and counseling as in arm II and materials and counseling to consume at least 5 servings of vegetables and fruit per day and limit fat intake to less than 20% of total calories.

In all arms, patients continue regimens for 6 months.

Measurements of body composition, weight, waist circumference, serum levels of insulin, insulin-like growth factor, sex hormone-binding globulin, and total cholesterol are obtained at baseline and 6 months.

Quality of life, depression, diet composition, and physical activity are assessed at baseline and at 3 and 6 months.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients (30 per treatment arm) will be accrued for this study within 16 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage I, II, or IIIA
  • Scheduled to receive adjuvant chemotherapy OR received 1 prior course of chemotherapy

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal Status

  • Premenopausal, defined as at least 1 of the following:

    • Less than 4 months since last menstrual period at diagnosis
    • Follicle-stimulating hormone level in the premenopausal range

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • No calcium-based kidney stones

Cardiovascular

  • No angina within the past 6 months
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No abnormal MUGA and/or stress test

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Access to a telephone
  • Able to read and speak English
  • No other prior or concurrent malignancy except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer
  • No history of hyperthyroidism or hypothyroidism
  • No paralysis
  • No osteoarthritis with uncontrolled joint pain that would preclude exercise
  • No diverticulitis
  • No serious medical or psychiatric illness that would preclude giving informed consent or completing study therapy or quality of life questionnaires
  • No medical condition that would interfere with body composition assessment
  • No medical condition for which unsupervised exercise is contraindicated
  • No medical condition for which a high vegetable and fruit diet or a calcium-rich diet is contraindicated

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • No prior bilateral oophorectomy
  • No prior amputation
  • No concurrent transverse rectus abdominis myocutaneous surgery
  • No concurrent surgery

Other

  • No concurrent blood-thinners (e.g., coumadin or warfarin)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm 1: calcium diet
Calcium-Rich Diet (dietary counseling + materials promoting an intake of 1,200 - 2,500 mg/day).
Suplemento dietético: Calcium-Rich Diet
1,200 - 2,500 mg/day. 6 month intervention
Outros nomes:
  • Cálcio
Comparador Ativo: Arm 2: Exercise + Calcium-Rich Diet
Exercise + Calcium Rich Diet (dietary counseling + materials promoting strength training and aerobic activity + a calcium intake of 1,200 - 2,500 mg/day).
Outro: Arm 2: Exercise + Calcium-Rich Diet
Dietary counseling + material promoting strength training an aerobic activity + a calcium intake of 1,200 - 2,500 mg/day. 6 month intervention.
Outros nomes:
  • Cálcio
Comparador Ativo: Exercise + Fruit & Vegetable, Low Fat + Calcium Diet
Dietary counseling + materials promoting strength training and aerobic activity + a diet that has < 20% of energy coming from fat and intakes of fruits and vegetables of > 5 servings/day + a calcium intake of 1,200 - 2,500 mg/day. 6 month intervention.
Outro: Exercise + Fruit & Vegetable, Low Fat + Calcium Diet
1,200 - 2,500 Calcium intake per day. 6 month intervention period.
Outros nomes:
  • Cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distance Medicine Based Diet Exercise Program Within the Cooperative Group Setting
Prazo: 6 months
Assess estimates of effect sizes and to ascertain potential feasibility of implementing a distance-medicine based diet-exercise program within the cooperative group setting.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Roger T. Anderson, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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