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Efficacy of Elevated CD4 Counts on CMV Retinitis

3 de março de 2008 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Efficacy of Elevated CD4 Cell Counts on CMV Retinitis

Some patients with HIV/AIDS suffer from a dangerous viral infection of the retina (and other organs) called cytomegalovirus infection (CMV). The medications currently used to treat CMV all have serious side effects. AIDS patients are prone to this infection because their immune system produces a lower number of CD4+T lymphocytes, the type of blood cells that fight viral infections.

Some new HIV medications strengthen the immune system. This study will investigate the possibility that CMV patients on these HIV medications can develop immune systems strong enough to fight CMV without CMV medication. The study will enroll a maximum of 15 adult HIV/AIDS patients who have a CD4+T cell count over 150 cells/microliter and who have inactive CMV retinitis that is not immediately sight threatening. It is expected to last approximately 2 years.

Each prospective participant will have a physical examination and complete eye examination, including retina photographs, with the eye examination and retina photographs repeated 2 weeks later. If there is no evidence of active CMV retinitis, the participant will be enrolled in the study, and CMV medication will be stopped. The participant will have physical and eye examinations every 2 weeks for the first 3 months of the study, and every 3 weeks for the next 3 months. After 6 months, the frequency of the examinations will be 2-8 weeks, depending on the participant's CD4 count. After one year, a participant with a CD4 count remaining over 150 cells/microliter may return to the care of a local ophthalmologist with HIV/CMV experience, revisiting the clinical center every 6 months. The participant's CMV medication will be restarted when CMV retinitis becomes active, which will terminate participation in the study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This is a clinical trial to determine whether elevated CD4 counts resulting from medications against human immunodeficiency virus (HIV) are effective in controlling cytomegalovirus (CMV) retinitis. Patients with non-progressive retinal disease consistent with inactive CMV retinitis in a location that is not immediately sight threatening, who are currently receiving systemic maintenance therapy with ganciclovir, foscarnet, or cidofovir, and who have a total CD4 cell count greater than 150 cells per microliter will have their anti-CMV therapy discontinued. Patients will then be closely followed for progression of their CMV retinitis. The primary endpoint of the study will be progression of CMV retinitis. Secondary endpoints will include the occurrence of extraocular CMV disease, morbidity, mortality, virologic data, and HIV burden.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

Diagnosis of AIDS as defined by the Centers for Disease Control.

Inactive, non-sight-threatening CMV retinitis. Non sight-threatening CMV retinitis is defined as CMV retinitis not within 1000 microns from the optic disc or 1000 microns from the fovea. Exception: patients with CMV retinitis within 1000 microns of the fovea or disc in only one eye, if visual acuity in that eye is worse than 20/400 without the use of eccentric fixation, and visual acuity in the other eye is 20/400 or better.

CD4 T cell count greater than 150 cells per microliter.

Patients must be able understand the nature of the study, agree to the provision, and understand and sign the informed consent form.

Women and men age 18 or older are eligible for enrollment.

Platelets greater than 25,000/microliter.

Hemoglobin greater than 8.5 gms.

Total neutrophil count greater than 750/mm(3).

Karnofsky performance score greater than or equal to 60.

Receiving systemic anti-CMV therapy.

Receiving anti-HIV therapy. If the patient is receiving IL-2, at least one month from last infusion must elapse prior to assessment for eligibility.

EXCLUSION CRITERIA:

Intraocular sustained release ganciclovir implant in the eye for less than 9 months, or other organ involvement from CMV infection requiring use of systemic ganciclovir or foscarnet.

CMV retinitis should not involve the retina solely anterior to the equator, or within 1000 microns from the optic disc, or within 1000 microns from the fovea. Exception: patients with lesions that have involved the fovea or disc and caused visual acuity worse than 20/400 without the use of eccentric fixation, may be included.

Opacification of the cornea, lens, or vitreous in either eye that precludes examination of the fundus.

Other retinal disease that could obscure the diagnosis of CMV retinitis, such as ocular toxoplasmosis.

Significant psychiatric or emotional disorders that would impair patient understanding or participation in the trial.

Life expectancy less than three months.

Active CMV disease requiring systemic anti-CMV therapy.

CMV retinitis first diagnosised with CD4 T-cell count greater than 150 cells per microliter.

Need for medications with anti-CMV effect.

Participation in conflicting clinical trial.

Progression of CMV retinitis between screening and baseline examinations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Eye Institute (NEI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de abril de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040223
  • 04-EI-0223

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