- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00200018
Study of Weight Loss Using Gastric Stimulation in Obese Patients With Type 2 Diabetes (ASSIST)
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: MedtronicNeuro
ASSIST: Appetite Suppression Induced by Stimulation Trial
The purpose of this study is to test the effect of an implanted device that stimulates the stomach on weight loss in patients suffering from obesity and type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes with HbA1c of 7.5 - 11%
- Willing to make behavior and lifestyle modifications
- No previous bariatric surgery (gastric bypass, gastric banding)
- Meet additional study criteria
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse or chemical dependency with in the last 3 years
- Prior GI surgery for morbid obesity or any gastric surgery for conditions other than obesity or diabetes
- Severe congestive heart failure
- Any underlying illness other than diabetes or obesity that affects gastrointestinal motility
- Currently taking medications for weight loss
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mean excess weight loss and percent excess weight loss
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diabetes status and use of diabetes medication
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ASSIST Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1163-85585
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enterra Therapy System (H9900014)
-
Kerastem Technologies, LLCConcluídoAlopecia AndrogenéticaEstados Unidos
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
Sanford HealthSuspensoAbdômen, Agudo | Ferida Cirúrgica | Ferimento; AbdômenEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosSuíça
-
Clinical Laserthermia Systems ABRecrutamento