- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00476346
Suplementação de cálcio e vitamina D diminui a incidência de fraturas por estresse em recrutas da Marinha
Conduzimos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de suplementação de cálcio e vitamina D em 5.201 recrutas da Marinha. Durante 8 semanas de treinamento básico, a suplementação com 2.000 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D/dia diminuiu a incidência de fratura por estresse em 25%. A hipótese era:
A suplementação com cálcio 2.000 mg/d e vitamina D 800 UI/d reduzirá significativamente a incidência de fraturas por estresse em mulheres recrutas da Marinha durante 8 semanas de treinamento básico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Fraturas por estresse (SFx) são uma das lesões de uso excessivo mais comuns e debilitantes observadas em recrutas militares, e também são problemáticas para populações atléticas não militares. O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo foi determinar se uma intervenção de cálcio e vitamina D poderia reduzir a incidência de SFx em recrutas do sexo feminino durante o treinamento básico.
Métodos: Recrutamos 5.201 voluntárias recrutas da Marinha e as randomizamos para um suplemento de 2.000 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D/dia ou placebo. O SFx foi verificado quando os recrutas se apresentaram à clínica dos Grandes Lagos com sintomas. Todos os SFx foram confirmados com radiografia ou varredura de tecnécio de acordo com o protocolo usual da Marinha.
Resultados: Um total de 309 indivíduos foram diagnosticados com SFx, resultando em uma incidência de 5,9% por oito semanas. Usando a análise de "intenção de tratar" incluindo todos os indivíduos inscritos, o teste Exato de Fisher descobriu que o grupo de cálcio e vitamina D teve uma incidência 25% menor de SFx do que o grupo de controle (6,6% vs 5,3%, respectivamente, p = 0,03 ). A análise por protocolo, incluindo apenas os 3.700 recrutas que completaram o estudo, encontrou uma incidência de fraturas 27% menor no grupo suplementado versus o grupo controle (8,6% versus 6,8%, respectivamente, p=0,02).
Conclusões: Generalizando os achados para a população de 14.416 mulheres que iniciaram o treinamento básico nos Grandes Lagos durante os 24 meses de recrutamento, a suplementação de cálcio e vitamina D para toda a coorte teria evitado que cerca de 130 pessoas por ano sofressem fraturas. Essa diminuição no SFx estaria associada a uma diminuição significativa na morbidade e nos custos financeiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entrando no treinamento básico de recrutamento na Estação Naval dos Grandes Lagos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cálcio
Suplementação diária de cálcio Intervenção: Cálcio 2000mg / dia
|
Cálcio 2000mg / diário Vitamina D 800UI / diário
|
Experimental: Vitamina D
Suplementação diária de Cálcio e Vitamina D Intervenção: Vitamina D 800UI / diária
|
Cálcio 2000mg / diário Vitamina D 800UI / diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
indivíduos com fratura por estresse
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan M Lappe, Ph.D., Creighton University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAMD-17-01-1-0807
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cálcio e Vitamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
National Institute on Aging (NIA)ConcluídoDepressão | Diabetes | Sarcopenia | Osteoporose | HipogonadismoEstados Unidos
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionConcluídoHipertensão | Diabetes | Resistência a insulinaGrécia
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaConcluído
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ConcluídoSaúde mental | Vírus da imunodeficiência humanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecidoCâncer Epitelial de Ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal PrimárioChina
-
Zealand University HospitalDesconhecido