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Suplementação de cálcio e vitamina D diminui a incidência de fraturas por estresse em recrutas da Marinha

24 de março de 2015 atualizado por: Creighton University

Conduzimos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de suplementação de cálcio e vitamina D em 5.201 recrutas da Marinha. Durante 8 semanas de treinamento básico, a suplementação com 2.000 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D/dia diminuiu a incidência de fratura por estresse em 25%. A hipótese era:

A suplementação com cálcio 2.000 mg/d e vitamina D 800 UI/d reduzirá significativamente a incidência de fraturas por estresse em mulheres recrutas da Marinha durante 8 semanas de treinamento básico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Fraturas por estresse (SFx) são uma das lesões de uso excessivo mais comuns e debilitantes observadas em recrutas militares, e também são problemáticas para populações atléticas não militares. O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo foi determinar se uma intervenção de cálcio e vitamina D poderia reduzir a incidência de SFx em recrutas do sexo feminino durante o treinamento básico.

Métodos: Recrutamos 5.201 voluntárias recrutas da Marinha e as randomizamos para um suplemento de 2.000 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D/dia ou placebo. O SFx foi verificado quando os recrutas se apresentaram à clínica dos Grandes Lagos com sintomas. Todos os SFx foram confirmados com radiografia ou varredura de tecnécio de acordo com o protocolo usual da Marinha.

Resultados: Um total de 309 indivíduos foram diagnosticados com SFx, resultando em uma incidência de 5,9% por oito semanas. Usando a análise de "intenção de tratar" incluindo todos os indivíduos inscritos, o teste Exato de Fisher descobriu que o grupo de cálcio e vitamina D teve uma incidência 25% menor de SFx do que o grupo de controle (6,6% vs 5,3%, respectivamente, p = 0,03 ). A análise por protocolo, incluindo apenas os 3.700 recrutas que completaram o estudo, encontrou uma incidência de fraturas 27% menor no grupo suplementado versus o grupo controle (8,6% versus 6,8%, respectivamente, p=0,02).

Conclusões: Generalizando os achados para a população de 14.416 mulheres que iniciaram o treinamento básico nos Grandes Lagos durante os 24 meses de recrutamento, a suplementação de cálcio e vitamina D para toda a coorte teria evitado que cerca de 130 pessoas por ano sofressem fraturas. Essa diminuição no SFx estaria associada a uma diminuição significativa na morbidade e nos custos financeiros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entrando no treinamento básico de recrutamento na Estação Naval dos Grandes Lagos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cálcio
Suplementação diária de cálcio Intervenção: Cálcio 2000mg / dia
Cálcio 2000mg / diário Vitamina D 800UI / diário
Experimental: Vitamina D
Suplementação diária de Cálcio e Vitamina D Intervenção: Vitamina D 800UI / diária
Cálcio 2000mg / diário Vitamina D 800UI / diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
indivíduos com fratura por estresse
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joan M Lappe, Ph.D., Creighton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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