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Registry for Patients With Acquired Resistance to Small Molecule Kinase Inhibitors in Non-Small-Cell Lung Cancer

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Prospective Registry for Patients With Acquired Resistance to Small Molecule Kinase Inhibitors in Non-Small-Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to try to learn more about how small molecule kinase inhibitors work in treating lung cancer. Some early studies have shown that gefitinib, erlotinib and similar drugs are more likely to work if a particular DNA change (also known as a mutation) is found in a protein that is important in lung cancer. This protein is called the epidermal growth factor receptor (EGFR). Since small molecule kinase inhibitors sometimes stop working, we would like to examine your tumor to learn why these medicines are not working as well. Your tumor will be examined for a variety of things including changes in the DNA of the EGFR. We will also sequence parts of the genes for HER2, HER3, HER4, and KRAS, other proteins thought to be important in lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The goal of this protocol is to determine mechanisms of resistance to epidermal growth factor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) in non-small cell lung cancer (NSCLC). A number of trials have shown small molecule kinase inhibitors to be active agents in the treatment of NSCLC [1]. Clinically these drugs have been noted to produce dramatic but infrequent responses. Mutations in the epidermal growth factor receptor have been shown to correlate with sensitivity to gefitinib and erlotinib[2,3]. However, we know that most patients who have initial responses to EGFR-TKI eventually progress. The mechanism of acquired clinical resistance to these inhibitors in patients incompletely understood.

This is a protocol to study clinical characteristics and biopsy tissue of patients with non-small cell lung cancer who have had previous clinical response to small molecule kinase inhibitors and subsequently experience progression of disease. The tissues and other specimens will be used to carry out laboratory studies to explore the molecular basis of sensitivity and resistance to small molecule kinase inhibitors.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unresectable or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients diagnosed with unresectable or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and who fulfill the following eligibility criteria will be considered eligible for this study.

  • Patient must have previously received treatment with small molecule kinase inhibitors targeting at least, in part, EGFR patients may have received other treatments since treatment with small molecule kinase inhibitors including radiation or chemotherapy)
  • Development of disease progression while actively receiving tyrosine kinase inhibitor
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
This is a protocol to study tissue specimens to identify changes in tumor DNA in NSCLC patients who have previously responded to therapy and who have subsequently experienced disease progression.
Outro: Tumor core biopsy for RNA isolation
RNA isolation will be carried out using approximately 25 mg of gross tissue from these tumor specimens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To compare EGFR gene sequence in patients upon relapse with EGFR gene sequence prior to treatment with small molecule kinase inhibitors.
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To identify novel mutations in the tyrosine kinase domain of EGFR in patients with acquired resistance to small molecule kinase inhibitors.
Prazo: 2 years
2 years
To more precisely characterize the frequency and clinical implications of T790M in patients with acquired resistance to small molecule kinase inhibitors.
Prazo: 2 years
2 years
To identify novel mechanisms of acquired resistance to EGFR small molecule kinase inhibitors.
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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