Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

R(+)PPX High Dose Treatment of ALS

10 de setembro de 2010 atualizado por: Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Pharmacokinetics and Nitrative-Oxidative Stress Pharmacodynamics in Amyotrophic Lateral Sclerosis Subjects Taking Daily High-Dose R(+) Pramipexole Dihydrochloride for Six Months

R(+)pramipexole is administered in escalating doses to patients with early ALS. Plasma and spinal fluid levels of R(+)PPX are monitored, in addition to biochemical markers of oxidative stress.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • definite ALS no prior exposure to R(+)PPX

Exclusion Criteria:

  • ALSFRS at baseline <40 FVC at baseline <70%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
patients with early ALS
Medicamento: R(+) pramipexole dihydrochloride monohydrate
100 mg tid orally daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
decline in ALSFRS score
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
plasma PPX levels
Prazo: 6 months
6 months
CSF PPX levels
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bennett, James P., Jr., M.D., Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Ted M Burns, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever