- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601302
Estudo de bioequivalência de comprimidos de amlodipina sob condições de alimentação
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, dois períodos, dois tratamentos e duas vias de comprimidos de besilato de amlodipina de 10 mg sob condições de alimentação
O objetivo deste estudo foi a bioequivalência de comprimidos de besilato de amlodipina da Roxane Laboratories, 10 mg, para comprimidos Norvasc®, 10 mg (Pfizer) sob condições de alimentação usando uma dose única, randomizada, 2 tratamentos, 2 períodos, 2 -projeto de crossover de sequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
- Histórico de resposta alérgica ou adversa ao Besilato de Amlodipina ou a qualquer produto comparável ou similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência
Prazo: Linha de base, dois períodos, washout de vinte e um dias
|
Linha de base, dois períodos, washout de vinte e um dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Parham, MD, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Instável
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Pectoris, Variante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- AMLO-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .