A Pilot Study of Early Postpartum Intrauterine Contraception (ImmPPIUD)
This is a prospective clinical trial of ultrasound guided intrauterine contraception insertion 10 minutes - 48 hours after vaginal delivery of single infant. A six month follow-up will entail three follow-up visits; 4-6 weeks, 3 months, and 6 months.
The objective of this study is to measure intrauterine device (IUD) expulsion and the feasibility of conducting a future clinical trial to evaluate placement of the levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive 10 minutes - 48 hours postpartum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This was a single arm cohort study of women who desired to receive a levonorgestrel releasing intrauterine system (LNG-IUS) within 48 hours of uncomplicated vaginal delivery.
Women were enrolled during a prenatal care visit when they reported they desired to use the LNG-IUS after the birth of their infant.
Forty women stated enrolled in the study prior to labor, and baseline data were obtained. After delivery 29 women remained both interested in the study and were still eligible to receive the LNG-IUS prior to discharge from the hospital.
Of the 29 women who received the LNG-IUS prior to discharge from the hospital 11 women had an LNG-IUS expulsion prior to 6 months postpartum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Currently pregnant with a single gestation of at least 27 completed weeks estimated gestational age, with no complications of pregnancy including, but not limited to, preeclampsia, non-gestational diabetes, anemia.
- Desires to use intrauterine contraception (IUD) after delivery
- Anticipates having a vaginal delivery
- No intention to leave the area 7 months after enrollment
- Able to consent to participate in the study in English
- Has no known uterine anomalies
- Has no allergies to any components of the intrauterine contraception
Exclusion Criteria:
- Prior cesarean delivery
- Having been treated for pelvic inflammatory disease within 3 months prior to the start of the pregnancy
- Allergic to betadine
- Allergy to lidocaine
- Medical or personal conditions which in the judgment of study staff contradict participation in the study
- Any contraindications to use of the levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive system which includes: known or suspected breast carcinoma, acute liver disease or liver tumor, history of ectopic pregnancy, cervical cancer or carcinoma in situ
After enrollment, and after delivery of the infant but before IUD insertion subjects will be excluded by checking with the attending obstetric physician and/or obstetric medical chart for the following:
- Endometritis or chorioamnionitis during the intrapartum period
- Membranes ruptured for greater than 24 hours prior to delivery
- Fever greater than or equal to 38C
- The need to use additional medications other than pitocin and/or misoprostol to control postpartum bleeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Complete Cohort
The complete cohort of all women enrolled and stated they wanted an LNG-IUS between 48 and 72 hours of vaginal delivery.
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Levonorgestrel-Releasing Intrauterine Contraceptive System, 52 Mg, 5 Year Duration Postpartum placement of LNG-IUS within 10 minutes - 48 hours
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IUD Expulsion
Prazo: From time of insertion to final study date which is 6 months after IUD insertion.
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Expulsion of the LNG-IUS
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From time of insertion to final study date which is 6 months after IUD insertion.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Stuart, MD, MPHTM, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP3-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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