Estudo do estado estacionário do sulfato de codeína
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Um estudo de dose única, 1 período, 1 tratamento de comprimidos de sulfato de codeína de 15 mg em condições de estado estacionário
Estudo para caracterizar a farmacocinética em estado estacionário da codeína e seus metabólitos morfina, morfina-3-glicuronídeo (M3G) e morfina-6-glicuronídeo (M6G) após administração oral de comprimidos de sulfato de codeína da Roxane Laboratories administrados na dose de 15 mg Q4H x 5 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
- História de resposta alérgica ou adversa ao sulfato de codeína ou qualquer produto comparável ou similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
bioequivalência determinada por comparação estatística Cmax
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrick Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODE-T15-PVFS-1
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