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Helping Veterans Quit Smoking by Improving Their Sleep (ISCWCBTI)

1 de dezembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Improving Smoking Cessation Outcomes in PTSD With CBT for Insomnia

This project is designed to determine whether an efficacious behavioral intervention for insomnia can improve the quit rates achieved by an efficacious smoking cessation program aimed at PTSD patients ("Integrated Care"). A second aim is to deepen our understanding of the mechanisms relating sleep and smoking in PTSD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

In summary, participation will involve a screening period of approximately one week, six weeks of temporally aligned IC ("Integrated Care" - manualized smoking cessation treatment integrating components of behavioral treatment for PTSD) and behavioral sleep treatments (Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia or CBTI), and follow-up telephone interviews at two months and six months.

Screening: Patients in the VA Palo Alto inpatient psychiatry and domiciliary programs indicating interest in quitting cigarette smoking will be pre-screened by the Medical Director to determine whether an individual's psychiatric conditions contraindicates use of bupropion or NRT (Nicoderm). Patients interested in quitting will be referred to the study coordinator. Coordinator will be notified whether medication or NRT is contraindicated for participant and/or of a diagnosed sleep disorder (treated or untreated) other than insomnia.

Continuing participants will be consented and then complete 24 hours of cued symptom reporting using a personal digital assistant (PDA) to verify their capacity to adhere to this component of the study protocol. Continuing participants will undergo a research psychodiagnostic assessment followed by an ambulatory screening polysomnogram (PSG) to exclude undiagnosed sleep disorders. (Participants exhibiting evidence of sleep disorder will be referred for a clinical sleep study.) Screening assessments and psychodiagnostics have been sequenced with the aim of minimizing burden for those excluded.

Participants meeting all inclusion and exclusion criteria will be randomized to IC+CBTI or IC+Desensitization Treatment for Insomnia (DTI: a manualized placebo control intervention). They will meet twice with the IC therapist to complete IC sessions 1 and 2. Over the course of these sessions, they will negotiate a quit date at least three weeks from that time and at least four weeks prior to their projected discharge from inpatient treatment. (Inpatient stays in both of these programs average thirteen weeks.) IC sessions 3 and 4 will be evenly spaced between IC session 2 and the planned quit date. Three weeks prior to their quit date, they will initiate sleep treatment (sessions 1 and 2) and nightly mattress actigraphy. Two weeks prior to their quit date they will begin PDA-based EMA. One to two weeks prior to their quit date, they will commence bupropion and receive sleep treatment session 3. One week prior to their quit date they will receive sleep treatment session 4. On their quit date they will begin NRT. Thereafter, for weeks four through six, they will receive IC sessions five through eight and sleep treatment session five through seven, respectively. At the end of week six, they will receive IC session eight which will also serve as the 3 week assessment of smoking status (the primary outcome assessment of the study). (Note that the first planned assessment of cessation status will occur prior to the expected discharge date for all participants.) The final research interventions will be telephone interviews at two months and six months. Salivary cotinine samples will be obtained at the end of each post-quit week (only if the participant is not using NRT) the last corresponding to the primary outcome assessment, at both telephone follow-up smoking status assessments (by mail).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Potential participants will be smokers who have smoked at least 10 cigarettes per day for the past year,
  • are motivated to make a smoking cessation attempt,
  • are na ve to behavioral sleep treatment and are willing to be randomly assigned to either one of the sleep treatment arms.
  • Participants must meet the criteria for PTSD and or partial PTSD.
  • They will indicate a willingness to forgo the use of all alternative tobacco products during their attempt to quit cigarettes.
  • They will be fluent in English.

Exclusion Criteria:

  • Candidates who meet DSM-IV criteria for schizophrenia,
  • current manic syndrome,
  • lifetime but not current PTSD or partial PTSD,
  • or current substance abuse/dependence will be excluded.
  • positive Brain Injury Screen will not result in exclusion from the study.
  • subjects reporting a prior diagnosis of severe obstructive sleep apnea will be excluded unless they have been successfully treated via weight loss, surgery, or continuous positive airway pressure to which they are reliably adherent.
  • We expect these criteria to exclude 15 to 20% of potential participants.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1
Integrated Care + Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia
A PTSD-aware smoking cessation intervention developed by Miles McFall, PhD.
A behavioral treatment aimed at improving sleep continuity and subjective sleep through stimulus control, sleep restriction, and attenuation of maladaptive sleep-related cognitions.
Comparador Falso: Arm 2
Integrated Care + Desensitization Treatment for Insomnia
A PTSD-aware smoking cessation intervention developed by Miles McFall, PhD.
A credible sham treatment for insomnia matching CBTI in treatment time, patient expectations, therapist expectations, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
seven-day point prevalence abstinence
Prazo: 21 days post-quit-day
21 days post-quit-day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H. Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPLA-09-S09
  • 1I01CX000301-01 (Número de outro subsídio/financiamento: DVA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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