Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intra-coronary Versus Intramyocardial Application of Enriched CD133pos Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells (AlsterMACS)

20 de agosto de 2021 atualizado por: Asklepios proresearch

Pilot Study Comparing the Effect of Intra-coronary Versus Intramyocardial Application of Enriched CD133pos Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells for Improving Left Ventricular Function in Chronic Ischemic Cardiomyopathy

This is a pilot study comparing the effect of intra-coronary versus intramyocardial application of enriched CD133pos autologous bone marrow derived stem cells for improving left ventricular function in chronic ischemic cardiomyopathy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Recent years have seen a tremendous improvement of possibilities to restore normal cardiac perfusion of the coronary arteries both by surgical and interventional techniques. In addition, several pharmacological approaches are available to block the mal-adaptive molecular signaling initiated by the Renin/Angiotensin/Aldosteron (RAAS) system. Device therapy achieving resychronisation has lowered morbidity and mortality. However, heart failure therapy still falls short to address the underlying disease of the heart muscle: loss of contractile force.

To achieve this aim and restore contractile force a regenerative approach is required. Early experimental studies suggested bone marrow cells to be able to differentiate towards functional cardiomyocytes when injected into the scar area after ischemic injury.2 These and other studies lead to clinical trials, where bone marrow cells were injected into the coronary circulation. Lately, the first completed multi-center, placebo-controlled, double-blinded study found several end points to be improved including global left ventricular function 3. At the same time genetically labelled experimental mouse models demonstrated differentiation of bone marrow cells towards a cardiomyocyte lineage to be a rare event,4 questioning at least the proposed molecular and cellular mechanism of intra-coronary cell therapy. Furthermore, several other clinical trials recently performed did either find no or a very limited effect of intra-coronary applied bone marrow cells. The effect appears to be related to improved angiogenesis. Our group has recently shown that in mammals endogenous regeneration of myocardium does occur after injury and can be enhanced via specific signaling pathways.5 Whether intra-coronary cell therapy is the ideal approach to enhance this process is currently unclear.

References:

  1. Nieminen MS, Brutsaert D, Dickstein K, Drexler H, Follath F, Harjola VP, Hochadel M, Komajda M, Lassus J, Lopez-Sendon JL, Ponikowski P, Tavazzi L. EuroHeart Failure Survey II (EHFS II): a survey on hospitalized acute heart failure patients: description of population. Eur Heart J. 2006;27:2725-2736.
  2. Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001;98:10344-10349.
  3. Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM, the R-AMII. Intracoronary Bone Marrow-Derived Progenitor Cells in Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2006;355:1210-1221.
  4. Murry CE, Soonpaa MH, Reinecke H, Nakajima H, Nakajima HO, Rubart M, Pasumarthi KB, Virag JI, Bartelmez SH, Poppa V, Bradford G, Dowell JD, Williams DA, Field LJ. Haematopoietic stem cells do not transdifferentiate into cardiac myocytes in myocardial infarcts. Nature. 2004;428:664-668.
  5. Zelarayan L, Noack C, Sekkali B, Kmecova J, Gehrke C, Renger A, Zafiriou MP, Nagel Rvd, Dietz R, Windt LJd, Balligand J-L, Bergmann MW. beta-catenin downregulation attenuates ischemic cardiac remodeling through enhanced resident precursor cell differentiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008;105:19762-19767.
  6. Krause KT, Jaquet K, Geidel S, Schneider C, Mandel C, Stoll HP, Hertting K, Harle T, Kuck KH. Percutaneous endocardial injection of erythropoietin: assessment of cardioprotection by electromechanical mapping. Eur J Heart Fail. 2006;8:443-450.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 to 80 years old
  • Of female and male gender
  • Patient has reduced ejection fraction as evaluated by routine clinical angiogram, echocardiography or MRI (≤45%) due to ischemic heart disease
  • symptomatic heart failure NYHA ≥ II on optimal therapy
  • coronary artery in the target region that can be used for cell infusion
  • Patient has been informed of the nature of the clinical trial and agrees to its provision and has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • planned or performed CABG surgery or PCI within 4 weeks of study entry
  • recent myocardial infarction (< 6 months)
  • TIMI flow < II in the coronary artery selected for infusion
  • cardiogenic shock requiring mechanical ventilation or intra-aortic balloon pump
  • progressive tumor disease
  • primary disease of bone marrow including mal-function of components of the coagulation system
  • women of child-bearing age premenopausal
  • LV wall thickness < 5mm at planned site of injection
  • ventricular wall thrombus
  • severe aortic valvular heart disease
  • severe atrial or ventricular tachycardia unresponsive to intravenous or oral drug therapy
  • aneurysm of the anterior wall
  • history of stroke
  • know diseases of the liver resulting in reduced plasmatic coagulation with spontaneous INR >2
  • patients with chronic infectious diseases (HBV, HCV, HIV, seropositivity for Treponema pallidum)
  • patients taking part or have taken part in other clinical trials within the past 3 months
  • patients unable to provide informed consent
  • any other medical condition that the enrolling physician deems significant in representing a potential hazard for the patient when participating in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intra-coronary administration
Application of stem cells using the intra-coronary route.
The study aims to show efficacy of both intra-myocardial autologous CD133pos bone marrow cell application as well as intra-coronary CD133pos cell application in patients with symptomatic ischemic heart disease. In addition, efficacy between the two delivery routes will be compared.
Experimental: intra-myocardial administration
Application of stem cells using the intra-myocardial route.
The study aims to show efficacy of both intra-myocardial autologous CD133pos bone marrow cell application as well as intra-coronary CD133pos cell application in patients with symptomatic ischemic heart disease. In addition, efficacy between the two delivery routes will be compared.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVEF
Prazo: after 6 to 12 months
Improvement of global left ventricular function as well as global strain rate as assessed by echocardiography. Transthoracic echocardiography will be performed at baseline and after 6 and 12 month. Images are acquired in the standard parasternal and apical views.
after 6 to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Bergmann, PD Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1884
  • 2009-013103-63 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever