Decitabine and Plerixafor in Elderly Acute Myeloid Leukemia (AML)
28 de junho de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Induction Therapy With Decitabine and Plerixafor Priming for Patients ≥ 60 Years With Acute Myeloid Leukemia
The hypothesis of this proposal is that combining plerixafor, an inhibitor of stromal cell derived factor - 1α (SDF-1α), with decitabine, a DNA methyltransferase inhibitor, as induction and postremission therapy for older patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) will improve treatment outcomes via mobilization of leukemia stem cells and alteration of the pharmacodynamics of decitabine.
The protocol will establish the safety and feasibility of combining two different doses of plerixafor with a fixed dose and schedule of decitabine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Unequivocal pathologic diagnosis of AML (≥ 20% blasts in the bone marrow based on WHO criteria) excluding: i) acute promyelocytic leukemia t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; ii)acute myeloid leukemia with t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNXT1; iii) acute myeloid leukemia with inv(16)(p13.1;q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
- AML patients with an antecedent hematologic disorder or myelodysplastic syndrome (MDS)are eligible for treatment on this trial provided that they have not received prior treatment with decitabine or prior cytotoxic treatment for AML.
- AML patients with therapy-related myeloid neoplasms (t-MN) are eligible if they have not received chemotherapy (not including hormonal therapy) for their primary malignancy or disorder for >6 months.
- Age ≥ 60 years.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with decitabine
- Prior treatment with plerixafor
- Ongoing treatment for another malignancy.
- Patients with good-risk molecular or cytogenetics features
- Patient has a medical condition or illness considered by the investigator to constitute an unwarranted high risk for investigational drug treatment.
- Patient has a psychiatric disorder or altered mental status that would preclude understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies.
- Patient has an inability or unwillingness, in the opinion of the investigator, to comply with the protocol requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cohort 1A
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 2: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 4: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5
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Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg.
Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Outros nomes:
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohort 1B
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 2: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 320 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 4: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10
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Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg.
Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Outros nomes:
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohort 2A
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 2: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 4: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5
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Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg.
Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Outros nomes:
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohort 2B
Cycle 1: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 2 decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 3: decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 540 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 4 decitabine 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10
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Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg.
Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Outros nomes:
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohort 3A
Cycle 1: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 2: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 3: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 4: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5
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Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg.
Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Outros nomes:
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cohort 3B
Cycle 1: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 2: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 Cycle 3: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 + plerixafor 810 mcg/kg IV on days 1-5 Cycle 4: decitabine 20mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10
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Cohort 1 will receive plerixafor at a dose of 320 mcg/kg, cohort 2 will receive plerixafor at a dose of 540 mcg/kg and cohort 3 will receive plerixafor at a dose of 810 mcg/kg.
Schedule A will receive plerixafor on the 2nd and 4th cycles and Schedule B will receive plerixafor on the 1st and 3rd cycles of treatment.
Outros nomes:
decitabine will be given to all cohorts/schedules at 20 mg/m2 IV daily for a 1-hour infusion on days 1-10 for all cycles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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response to treatment
Prazo: after every cycle (every month) - average subject will be on study for 4-6 months
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blood and bone marrow testing will be done to determine response to treatment every month
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after every cycle (every month) - average subject will be on study for 4-6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Roboz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roboz GJ, Ritchie EK, Dault Y, Lam L, Marshall DC, Cruz NM, Hsu HC, Hassane DC, Christos PJ, Ippoliti C, Scandura JM, Guzman ML. Phase I trial of plerixafor combined with decitabine in newly diagnosed older patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2018 Aug;103(8):1308-1316. doi: 10.3324/haematol.2017.183418. Epub 2018 May 3.
- Allan JN, Roboz GJ, Askin G, Ritchie E, Scandura J, Christos P, Hassane DC, Guzman ML. CD25 expression and outcomes in older patients with acute myelogenous leukemia treated with plerixafor and decitabine. Leuk Lymphoma. 2018 Apr;59(4):821-828. doi: 10.1080/10428194.2017.1352089. Epub 2017 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- 1104011617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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