- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01730885
A Trial Investigating the Accuracy and Precision of the BGStar® and iBGStar® Blood Glucose Meter in Subjects With Type 1 Diabetes
4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Due to continuing technological progress and better understanding of the needs for glucose monitoring, the performance requirements of blood glucose meters, primarily regarding their accuracy, are constantly debated and keep evolving as a consequence.
Recently a discussion was initiated by the Food and Drug Administration (FDA) to improve the accuracy of BG meters in the point-of-care testing setting by asking for fulfilment of higher requirements.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Neuss, NRW, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial.
- Male or female subjects aged 18-74 years (both inclusive).
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) ≥ 12 months.
- Body mass index 18.0-28.0 kg/m2 (both inclusive).
- HbA1c ≤ 9.0 % by local laboratory analysis.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to lancet fingerpricks / needle injections.
- Previous participation in this trial. Participation is defined as having performed at least one BG meter measurement as part of the study.
- Receipt of any investigational medicinal product within 30 days before randomisation in this trial.
- Formation of callus on the fingertips or any other skin condition that may hamper fingerprick blood sampling and/or insufficient capillary blood volume sampling (< 50 μL) during test fingerprick(s).
- Haemoglobin < 8.0 mmol/L (male) or < 6.4 mmol/L (female), total leukocyte count < 3.0 x 109/L, thrombocytes <100 x 109/L, serum creatinine levels ≥ 126 μmol/L (male) or ≥ 111 μmol/L (female), bilirubin > 3x the upper limit of normal (ULN), and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP) and gamma-glutamyl transferase (γ-GT) > 2 x ULN.
- Suffer from or history of a life threatening disease (i.e. cancer except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer), or any clinically significant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological (with the exception of diabetes mellitus and euthyroid struma), haematological, dermatological, venereal, -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BGStar
Comparision
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mean absolute relative deviation (MARD) from paired reference values of BGStar®, iBGStar® and comparator BG meter measurements at stable hypoglycaemic, euglycaemic and hyperglycaemic levels and overal
Prazo: 6 hours
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6 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGStar
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