A Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Volunteers With Varying Degrees of Kidney Function
27 de maio de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate JNJ-28431754 Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety in Non-Diabetic Subjects With Varying Degrees of Renal Function
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (ie, how the body affects the drug) and pharmacodynamics (ie, how the drug affects the body) of canagliflozin (JNJ-28431754) after administration of a single dose to non-diabetic volunteers with normal kidney function and non-diabetic volunteers with varying degrees of kidney impairment (including volunteers with end-stage renal disease requiring hemodialysis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single-dose, multicenter (the study will be conducted at more than one center), parallel-group study (each group of volunteers will be treated at the same time) to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus) in volunteers with varying degrees of kidney function.
The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase.
Volunteers will be assigned to 1 of 5 groups (depending on kidney function): group 1 will have normal kidney function; group 2 will have mild kidney impairment; group 3 will have moderate kidney impairment; group 4 will have severe kidney impairment; and group 5 will comprise volunteers requiring hemodialysis.
Volunteers in groups 1 through 4 will receive a single dose of canagliflozin on Day 1. Volunteers in group 5 will receive a single dose of canagliflozin following dialysis and then, approximately 10 days later, they will receive a second dose before dialysis.
Volunteers in groups 1 through 4 will participate in the study for 27 days.
Volunteers in group 5 will participate in the study for 40 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Volunteers must have a body mass index (BMI = weight in kg/height in m2) between 20 and 40 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
- Volunteers must smoke no more than 10 cigarettes, or 2 cigars, or 2 pipes of tobacco per day for at least 6 months before first study drug administration
Exclusion Criteria:
- History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
- Volunteers with end stage renal disease receiving dialysis treatment other than intermittent hemodialysis
- Volunteers with end stage renal disease who have received a renal transplantation within 1 year before screening
- Volunteers with end stage renal disease diagnosed with renal carcinoma within 1 year before screening
- Volunteers with end stage renal disease receiving immunosuppressive medications, including steroids
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group 1 (normal kidney function)
Each volunteer will receive a single dose of canagliflozin (JNJ-28431754) on Day 1
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Volunteers in groups 1 through 4 will receive one 200mg tablet orally (by mouth) on Day 1. Volunteers in group 5 will receive one 200mg tablet orally on Day 1 (one hour after hemodialysis) followed, approximately 10 days later, by one 200mg tablet orally (2 hours before hemodialysis).
Outros nomes:
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Experimental: Group 2 (mild kidney impairment)
Each volunteer will receive a single dose of canagliflozin (JNJ-28431754) on Day 1
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Volunteers in groups 1 through 4 will receive one 200mg tablet orally (by mouth) on Day 1. Volunteers in group 5 will receive one 200mg tablet orally on Day 1 (one hour after hemodialysis) followed, approximately 10 days later, by one 200mg tablet orally (2 hours before hemodialysis).
Outros nomes:
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Experimental: Group 3 (moderate kidney impairment)
Each volunteer will receive a single dose of canagliflozin (JNJ-28431754) on Day 1
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Volunteers in groups 1 through 4 will receive one 200mg tablet orally (by mouth) on Day 1. Volunteers in group 5 will receive one 200mg tablet orally on Day 1 (one hour after hemodialysis) followed, approximately 10 days later, by one 200mg tablet orally (2 hours before hemodialysis).
Outros nomes:
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Experimental: Group 4 (severe kidney impairment)
Each volunteer will receive a single dose of canagliflozin (JNJ-28431754) on Day 1
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Volunteers in groups 1 through 4 will receive one 200mg tablet orally (by mouth) on Day 1. Volunteers in group 5 will receive one 200mg tablet orally on Day 1 (one hour after hemodialysis) followed, approximately 10 days later, by one 200mg tablet orally (2 hours before hemodialysis).
Outros nomes:
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Experimental: Group 5 (hemodialysis)
Each volunteer will receive a single dose of canagliflozin (JNJ-28431754) on Day 1 following completion of hemodialysis.
Approximately 10 days later, each volunteer will receive another single dose of canagliflozin before hemodialysis begins.
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Volunteers in groups 1 through 4 will receive one 200mg tablet orally (by mouth) on Day 1. Volunteers in group 5 will receive one 200mg tablet orally on Day 1 (one hour after hemodialysis) followed, approximately 10 days later, by one 200mg tablet orally (2 hours before hemodialysis).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) in varying degrees of kidney function
Prazo: Up to Day 6
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Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) following the administration of a single dose of canagliflozin will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug) in varying degrees of kidney function.
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Up to Day 6
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Change from baseline in 24-hour urine glucose excretion in varying degrees of kidney function
Prazo: Day -1 (Baseline) to Day 3
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Change from baseline in 24-hour urine glucose excretion following the administration of a single dose of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to evaluate the pharmacodynamics of canagliflozin (ie, how the drug affects the body) in varying degrees of kidney function.
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Day -1 (Baseline) to Day 3
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Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in varying degrees of kidney function
Prazo: Up to Day 6
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Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites following the administration of a single dose of canagliflozin will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin metabolites (measurements describing how the body affects the metabolites) in varying degrees of kidney function.
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Up to Day 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014761
- 28431754DIA1003 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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