- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01857102
Toric Eye Strain and Stability Study
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to determine the benefits of fitting low astigmats with soft toric contact lenses versus spherical contact lenses with regard to visual comfort, eyestrain, fitting efficiency, and visual performance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject must have read, understand, and sign the statement of informed consent and receive a fully executed copy of the Informed Consent Form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- The subject must be between 18 years and 45 years of age (inclusive).
- The subject must have best-corrected Snellen visual acuity of 20/30 or better in each eye.
- If the subject has ever worn contact lenses, the subject must be a current wearer of soft spherical contact lenses for at least 5 days/week and at least 8 hours/day during the month prior to enrollment.
- Subjective refraction must result in a vertex-corrected astigmatic contact lens prescription requiring at least -0.75 DC but not more than -1.75 DC cylindrical contact lens correction in each eye.
- Subjective refraction must result in a vertex-corrected spherical contact lens prescription between +0.25D to +4.00D or between-0.50D to -9.00D in each eye.
- The subject must not have the need for presbyopic correction (i.e., they must not be using as add in spectacles or wearing multifocal or monofocal contact lenses).
- The subject must have normal eyes with no evidence of abnormality or disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
- The subject must have access to the internet throughout the day (either desktop and/or smartphone) and be willing to answer a web-based survey within 1 hour of receiving a text message based notification throughout the day for up to 8 days, throughout the study duration.
Exclusion Criteria:
- Self-reported current pregnancy or lactation or plans to become pregnant during the study period (subjects who report becoming pregnant during the study will be discontinued)
- Any previous ocular or intra-ocular surgery (e.g. radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
- Any clinically meaningful slit lamp findings contraindicating contact lens wear (e.g. greater than or equal to grade 3 finding of edema, corneal neovascularization, corneal staining, conjunctival injection, blepharitis/meibomian gland dysfunction) on the FDA classification scale or any other ocular abnormality that in the opinion of the investigator may contraindicate contact lens wear.
- Any ocular infection
- Current use of topical ophthalmic medications other than artificial tears/rewetting drops.
- History of binocular vision abnormality or strabismus.
- Any infectious disease (e.g. hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g. HIV) by self-report.
- Other active ocular disease that in the opinion of the investigator would contraindicate contact lens wear.
- Employee of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
- Subject does not have a wearable pair of spectacles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: etafilcon A/etafilcon A for Astigmatism
Subjects were randomized to one of two sequences of lens wear.
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Soft contact lens to be worn in a daily wear, daily disposable modality for one week
Soft contact lens to be worn by participants in a daily wear, daily disposable modality for one week.
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Experimental: etafilcon A for Astigmatism/etafilcon A
Subjects were randomized to one of two sequences of lens wear.
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Soft contact lens to be worn in a daily wear, daily disposable modality for one week
Soft contact lens to be worn by participants in a daily wear, daily disposable modality for one week.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objective Comfort Assessed by Electromyography(EMG)
Prazo: 1 week
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Electromyography (EMG) utilizes electrodes affixed to the skin below the eyelid, which measures activity of the orbital portion of the orbicularis oculi muscle.
The orbital portion of the orbicularis oculi muscle pulls on the skin of the forehead, temple and cheek and draws it toward a point at the edge of the orbit.
This part of the muscle is mainly under voluntary control, and it what is contracted during the process of squinting.
The palpebral portion of this muscle closes the eyelids.
The EMG reading was performed while the subject was wearing contact lenses in order to objectively assess eyestrain.The higher the EMG reading indicated the more the eyestrain.
The original EMG data collected from a 40-second recording consisted of approximately 40,000 observations; the machine read about 1000 observations per second consecutively during 40-second recording.
The original EMG reading was converted to a single data point and entered in the EDC for the analysis purpose.
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1 week
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Visual Comfort
Prazo: 1-week follow-up
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The Visual comfort (diurnal fluctuation[DF]) scores were derived from the National Eye Institute Refractive Error Quality of Life (NEI-RQL) instruments- specifically the diurnal fluctuations sub-scale, by following the instruction given in the NEI-RQL-42 User Manual, Version 1.0.
The NEI-RQL is a validated patient reported outcome questionnaire to assess the impact of refractive correction on vision specifically to quality of life.
This survey consisted of 42 items used to develop 13 subscales: clarity of vision, expectations, near vision, far vision, diurnal fluctuations, activity limitations, glare, symptoms, dependence on correction, worry, suboptimal correction, appearance, and satisfaction with correction.
An overall score is calculated by averaging the subscales.
The overall scores can take on values of 0 to 100.
Higher scores indicate better outcomes
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1-week follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-5363
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