Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Patient With Any Pathology (According to the Appreciation of the Investigator) Which Could Disturb the Participation in the Study (AGEDIA)

8 de junho de 2016 atualizado por: CHU de Reims

Evaluation of Advanced Glycation End Products of Proteins as a Long-term Retrospective Markers of Glycemic Control in a Population of Non-complicated Type 1 Diabetic Children.

The objective of the study is to quantify the products of non-enzymatic glycation of proteins (called AGEs for advanced glycation end-products) in serum of type 1 diabetic patients without clinical complications in order to define the contribution of this markers in the long-term monitoring of glycemic control in these patients. The results will define the criteria for using these new markers in daily clinical practice for the monitoring of these patients

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary objective : Determine whether AGEs could serve as long-term retrospective indicators of glycemic control of type 1 diabetic patients and determine how to use these markers in a clinical practice for therapeutic purpose and patient monitoring.

For this purpose, it is necessary to determine baseline and pathophysiological ranges of concentrations for serum AGEs and to find a link between AGEs and glycemic control Secondary objectives: (1) Evaluation of the early predictive potential of AGEs for the onset of diabetes complications. (2) Measurement of fructosamine-3-kinase erythrocyte activity and evaluation of its effect on glycemic control in diabetic patients and on the accumulation of AGEs. (3) Ancillary study: development of new methods of evaluation of glycation of serum proteins based on the use of innovative technologies such as vibrational spectroscopy (Raman and infrared).

Protocol design: Cross-sectional and single-center study using a cohort of diabetic children who will be followed over a period of 5 years. Population / patients: 118 children with type 1 diabetes children without clinical complications and 33 non-diabetic children. The group of patients will be stratified on the duration of diabetes: enrolled at the time of the discovery of diabetes or during follow-up of a previously known diabetes. Control subjects will be recruited among siblings of diabetic patients followed at the University Hospital of Reims and among non-diabetic patients treated at the Hospital of Reims for a disease that does not interfere with the protocol, with a matching on age ± 2 years.

Plan of investigation: First phase: after collecting information and informed consent of the child and the holders of parental authority, inclusion of patients achieving blood samples for all children (control and diabetic). For diabetic patients, this blood collection is included in their follow-up. Thus, no additional sample is necessary for the protocol. Second phase: monitoring of diabetic children with blood and urine samples and measurement of skin fluorescence at 5 years after inclusion. No follow-up is planned for control subjects.

Conduct of the study: Inclusion of patients and blood collection. Determination of AGEs (pentosidine, carboxymethyllysine and MG-H1) by high performance liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry by the Laboratory of Biology and Pediatric Research.

Statistical Analyses: Find a link between type 1 diabetes and AGE concentrations and a link between diabetes duration and concentrations of AGE by a Student test.ROC Curves to propose reference values for concentrations of AGE. Find a link between AGE concentrations and HbA1c values by Spearman correlation test and a link between AGE concentrations and HbA1c values (HbA1c <7.5% / 7.5% <HbA1c <8.5% / HbA1c> 8.5%) by a simple linear regression or a Kruskal Wallis test. Find a link between AGE concentrations and magnitudes of change in HbA1c by Spearman correlation test or Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

IInclusion criteria : Diabetic patients

  • Patient aged 1-18 years recruited according to the duration of diabetes
  • Patient with type 1 diabetes
  • Patient without clinical diabetes complications
  • Patient and his parents have agreed and signed the informed consent for participation

Control subjects

  • Control subjects recruited among the siblings of all diabetes patients followed at the University Hospital of Reims.
  • Non-diabetic patient followed at Reims University Hospital for a disease which, according to the appreciation of the investigator, may not interfere with the current protocol and the expected results.
  • Obtaining informed consent from the Patient and from the holder of parental authority.

Exclusion criteria : Diabetic patients

  • Patient with a monogenic diabetes or MODY diabetes who does not require permanent insulin therapy.
  • Patient with any pathology (according to the appreciation of the investigator) which could disturb the participation in the study

Control subjects

  • Control subject requiring long-term or frequently corticosteroid treatment or any treatment that may disturb glucose metabolism
  • Control subject with chronic disease or a history of severe disease (malignant disease, kidney or liver disease, ...)
  • Control subject with significant ongoing or recovering acute disease
  • Control subject with obesity (BMI greater than the 97th percentile compared to the reference curves of the evolution of BMI according to age).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 1
Experimental: ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Serum AGEs
Prazo: 5 years after the inclusion
5 years after the inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever