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AbStats: Assessing Post-Prandial Intestinal Event Rates in Healthy Individuals

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center

This study seeks to: Assess "normal" intestinal event rates for healthy subjects, to determine the effect of meal size on an individual's intestinal rate, and to determine whether there are differences between individuals in the fasting and post-prandial setting.

The investigators hypothesize the following:

  1. Fasting intestinal rate will be consistently less than 14 events per minute, similar to previously documented bowel sound frequency.
  2. There will a uniform increase in intestinal rate in the immediate post-prandial setting. There will be direct correlation between maximal and average post-prandial intestinal rates and meal size. Likewise, meal size will correlate with time to baseline fasting intestinal rate.
  3. Males and those with lower body mass index (BMI) will experience higher maximal and average post-prandial intestinal rates and shorter time to baseline fasting levels compared to females and those with higher BMI, respectively.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participants will complete a baseline demographic and medical data sheet comprising of age, gender, race, ethnicity, height, weight, education, employment status, past medical history, and current prescription and over-the-counter medications. An AbStats device along with a log sheet will be provided to each subject, both of which will be returned upon completion of participation.

Upon waking, prior to oral intake, participants will place the AbStats disposable sensor on their abdomen and secure it using adhesive tape. The sensor is connected to a monitor which records the sounds collected by the sensors and interprets them to create and intestinal rate reading, measured as acoustic events per minute. The device will display a numerical intestinal rate reading, measured as acoustic events per minute. The device will display a numerical intestinal rate that participants will record on their personal log sheet. The purpose of this value is to assess the intestinal rate during fasting.

Participants will then eat a small standardized breakfast comprised of a thinkThin oatmeal single serve bowl, toasted English muffin with butter, and an 11oz iced coffee. No additions or substitutions are permitted in order to standardize the meal. The percent of food eaten will be recorded on the log sheet.

Lunch on Day 1 will be a "small meal" consisting of half of a turkey and Swiss Corner Bakery sandwich, cup of fruit, and 12oz can of diet soda. It will be eaten four to five hours after breakfast. No snacks are permitted between breakfast and lunch. Again, a pre-meal intestinal rate reading will be obtained 30 minutes prior to eating lunch; participants will secure the device onto the abdomen multiple times in order to gather post-prandial data. The intestinal rate will be recorded on the log sheet. The subject will record intestinal rate every 30 minutes for 5 hours after completion of the meal (e.g., lunch at 12 pm, then place sensors on abdomen for 10 minutes at 12:30 pm, 1:00 pm, 1:30 pm, 2:00 pm, 2:30 pm, 3:00 pm, 3:30 pm, 4: 00 pm, 4:30 pm, and 5:00 pm). Afterwards, participants can eat freely once these data points have been obtained. Dinner will be a meal of their choosing.

Day 2 of the study will be largely similar to Day 1: participants will measure fasting intestinal rate upon waking and will eat a standardized breakfast (see above). The main difference in Day 2 is that participants will eat a "large meal" for lunch consisting of a full turkey and Swiss Corner Bakery sandwich, cup of fruit, small bag of potato chips, small cookie, and a 12oz can of diet soda. The same pre- and post-lunch measurements notes above will be measured and recorded. By performing the above, investigators will assess preliminary intestinal rate measurements in the fasting state, after a small lunch (Day 1), and after a large lunch (Day 2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Healthy subjects

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18 to 65 years
  • Able to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 or older than 65 years
  • Unable to provide consent
  • Vegetarian or vegan
  • Pregnant
  • Prior intestinal surgery
  • Recent gastroenteritis, diverticulitis or stool infection within past 3 months
  • Diagnosis of irritable bowel syndrome
  • Diagnosis of inflammatory bowel disorder (Crohn's disease, ulcerative colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, gastritis or enterocolitis).
  • Diagnosis of a malabsorption disorder: Celiac disease, protein losing enteropathy, pancreatic insufficiency, etc.
  • Diagnosis of autoimmune disorder: diabetes mellitus, scleroderma, undifferentiated connective tissue disorder, etc.
  • Diagnosis of motility disorder: achalasia, esophageal spasm, outlet obstruction, gastroparesis, chronic constipation, etc.
  • History of acute pancreatitis within past 3 months
  • History of GI malignancy (stomach, small or large intestine, pancreatic, neuroendocrine tumor, etc.)
  • Current or recent treatment with chemotherapy within past 3 months
  • History of radiation treatment
  • Current or recent use (within past month) of medications that either promote or decrease motility: opioids, cholinergic agonists, opioid antagonists, anti-diarrheals, pro-kinetic medications (e.g., metoclopramide, domperidone, erythromycin), etc.
  • Antibiotic use within 3 months
  • Diabetes mellitus with HgA1C >6.0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Healthy Participants
Potential participants will self-refer.
On Day 1 participants will record their intestinal rate at baseline fasting, pre-"small meal," and upon completion of the meal. On Day 2 participants will record their intestinal rate at baseline fasting, pre-"large meal," and upon completion of meal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline fasting intestinal rate
Prazo: 10 minutes
Prior to any oral intake, participants will record intestinal rate for 10 minutes
10 minutes
Pre-meal intestinal rate
Prazo: 30 minutes prior to eating lunch participants will secure the device and record for 10 minutes
30 minutes prior to eating lunch participants will secure the device and record for 10 minutes
Post-prandial intestinal rate
Prazo: Every 30 minutes for 5 hours after completion of meal
Every 30 minutes for 5 hours after completion of meal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher V. Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00045465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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