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Role of the Balano-preputial Furrow 's Microbiota, in Circumcised Patients or Not, in the Acquisition or Transmission of HIV

12 de junho de 2019 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

The human immunodeficiency virus (HIV) remains at the moment a major public health problem. The figures currently report 37 million people infected with HIV worldwide, as well as 2 million new infections every year, the majority of which are men who have sex with men (MSM).

HIV research has accounted for more than 335,000 publications on PubMed since its first description in 1981. However, many questions remain unanswered, especially regarding the risk factors and protective factors, its transmission and acquisition, during sexual intercourse. By creating a background on PubMed with the keyword "HIV", we can see that at the end of the 80's, it was already established that male circumcision decreased the risk of transmission of HIV by 50 to 60%. Multiple hypotheses have been studied to justify this discovery, such as the reduction of micro-traumatisms, the modification of keratinization, the modification of penile anatomy induced by foreskin removal. In parallel, the rise of the study of the human microbiota, which refers to all microorganisms (bacteria, viruses, archaea, fungi and parasites) living in a specific environment, the human body, and this in a healthy or pathological situation. There is evidence that the microbiota may be involved in the pathogenesis of various diseases and may play a major role in the homeostasis of the human body. This implication has also interested researchers in the field of HIV : the protective role of circumcision in the acquisition and transmission of HIV has therefore begun to be studied in terms of the modification of the penile microbiome.

The first studies showed that circumcision had an impact on the abundance of bacteria present in the penis in humans, and modified the aerobic / anaerobic ratio in favor of the increase of aerobic bacteria. The first hypothesis was that circumcision played a protective role in the acquisition and transmission of HIV through a decrease in the diversity of the penile microbiota and in particular anaerobes.

This discovery was disrupted by the emergence of studies tending to question a microbiota predisposing to the risk of HIV acquisition in both men and women.

Indeed, it has been shown that certain bacteria (Prevotella, Dialister, ...) could favor the acquisition of the virus by the attraction in their wake of inflammation cells such as CD4 and Langerhans cells which would facilitate by their presence. , the penetration of the virus. This hypothesis has been proven in studies of bacterial vaginosis, which is known to be a risk factor for HIV acquisition and transmission. In 2012, results showed that the loss of Lactobacillus, in favor of anaerobic increases such as Gardnerella, Atopobium, and Prevotella, increased this risk against the HIV virus. Similarly, 7 bacteria have recently been incriminated in this phenomenon of susceptibility to HIV acquisition (Parvimonas, Gemella asaccharolytica, Mycoplasma hominis, Leptotrichia / Sneathia, Eggerthellaspecies and Megasphaeraspecies).Being committed to the exploration of the human microbiota in particular by culture, we propose to extend the knowledge of balano-preputial furrow 's microbiota in patients infected by HIV or not and supported in department Infectious Diseases. It is in this context, that a preliminary study carried out at the IHU between January and July 2018 made it possible to describe the existence of variability of the microbiota according to various criteria such as circumcision, HIV infection and sexual practices.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, França, 13354
        • APHM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The participation of a patient in the study requires only one visit. This visit will take place during a medical consultation at the "Infectious and Tropical Diseases" department for one of the following reasons:

  • HIV treatment follow-up;
  • Sexual AEV follow-up;
  • STI Screening
  • Follow-up of ARV treatment under PrEP.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Major patient (18 years).
  • Male patient presenting at a follow-up consultation for HIV infection or following a Sexual Viral Exposure (EVA) accident, pre-exposure prophylaxis (PrEP) or screening for a Sexually Transmitted Infection (IST).
  • Person and / or legal guardian who has been informed of the study and has not expressed opposition to participate.
  • Affiliated person or beneficiary of a social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Person having expressed his opposition to participate in the study.
  • Vulnerable person: person under tutorship or curatorship, or deprived of liberty by a judicial or administrative decision

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV-infected patients
Male patient presenting at a follow-up consultation for HIV infection or following a Sexual Viral Exposure (EVA) accident, pre-exposure prophylaxis (PrEP) or screening for a Sexually Transmitted Infection (IST).
the sample is made by the patient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalence rate of bacteria
Prazo: 12 months
To compare the prevalence rate of bacteria between circumcised and uncircumcised patients by HIV or non-HIV status
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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