The "Step4Life" Randomized Control Trial in Hemodialysis
The Impact of Use of a Wearable Pedometer and Structured Feedback Program on Physical Activity in Hemodialysis Patients: The "Step4Life" Randomized Control Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Physical activity is an important modifiable behavior that is known to impact morbidity and mortality. The patients with advance kidney disease especially those on chronic hemodialysis are deconditioned with decreased muscle mass, and have co-morbidities such as anemia, malnutrition, and depression. These factors may explain why hemodialysis patients are known to have very low physical activity relative to healthy populations. We have recently demonstrated that hemodialysis patients are frequently sedentary, walk less with lower levels of physical activity. Thus, this provides an opportunity to design interventions to improve and sustain physical activity levels in hemodialysis patients.
There is a growing experience of digital technology and intervention delivery modalities to promote physical activity in chronic comorbid conditions, but little is known in hemodialysis patients. We set forward to test a weekly coaching intervention guided by a wearable pedometer to determine whether it would be feasible, promote physical activity, and be sustained for 12 weeks in hemodialysis patients. Equipped with pedometer data, informing subjects quantitatively about their levels of physical activity relative to other hemodialysis patients, might promote physical activity in this high-risk population.
We conduct a 12-week, open label, randomized controlled trial to determine the feasibility and effectiveness of providing structured feedback instruction (e.g., behavioral feedback, goal setting) along with a wearable pedometer (FitBit ®) in sustaining or improving physical activity levels in chronic hemodialysis patients as compared to the wearable pedometer (automated self-managed) alone. I hypothesized that the structured feedback intervention coupled with the wearable pedometer would be feasible, would improve physical activity, and would be sustainable for 12 weeks in hemodialysis patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1) HD for ≥3 months, 2) age ≥18 years, and 3) ability to walk with or without assistive devices,
Exclusion Criteria:
1) wheelchair bound, 2) unstable severe health conditions (e.g., acute infections, heart failure (HF) NYHA class 4 and/or unstable angina), 3) hospitalization within 3 months before enrollment for non-access related reasons, or 4) clinically recognized cognitive impairment including dementia or psychosis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fitbit plus Feedback Intervention
Participants who were randomized to the provider-feedback intervention arm received goal setting, and feedback graphs and charts,
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The study participants in intervention group received feedback based on steps achieved every week (converted to average steps per day) after randomization.
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Comparador Ativo: Fitbit alone
Participants in self-managed control group were provided access to the Fitbit website or app but did not receive any feedback on their activity level from the study team.
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The study participants in intervention group received feedback based on steps achieved every week (converted to average steps per day) after randomization.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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the absolute change from baseline in step counts per week from baseline to 12-weeks between randomized groups.
Prazo: 12 weeks
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weekly step counts measured with Fitbit
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Malhotra, MD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P171917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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