Estudo de coorte observacional prospectivo
Estudo observacional prospectivo de metástases hepáticas síncronas de câncer gástrico: um estudo de coorte multicêntrico e não intervencionista
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o estado geral da doença, modalidades diagnósticas e terapêuticas e prognóstico de pacientes com metástase hepática de câncer gástrico (GCLM) na China. Os investigadores dividiram os participantes em três grupos (três tipos) de metástase hepática de câncer gástrico com base no sistema de classificação chinês c-GCLM.
- Quanto tempo vivem os pacientes com GCLM?
- Como as diferentes modalidades de tratamento (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada e outras) afetam o prognóstico dos três tipos dos pacientes? Todos os participantes serão monitorados quanto à sua condição física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não intervencionista, observacional, multicêntrico e do mundo real, projetado para monitorar o estado geral, padrão de tratamento e prognóstico de pacientes com GCLM. Os pacientes com GCLM foram divididos em 3 tipos: Tipo I (tipo ressecável), Tipo II (tipo potencialmente ressecável), Tipo III (tipo irressecável). As informações gerais dos pacientes, histórico médico passado, resultados de imagem, exames laboratoriais, detalhes da terapia cirúrgica e sistêmica serão registrados e analisados. A sobrevida global (OS) de 2 anos será registrada como o desfecho primário. As diferentes terapias (cirurgia, quimioterapia e imunoterapia) do GCLM, os efeitos das diferentes terapias no prognóstico incluindo OS do tipo I, II e III; Taxa de ressecção R0 e sobrevida livre de doença (SLD) do tipo I; taxa de conversão bem-sucedida e taxa de ressecção R0 e sobrevida livre de eventos (EFS) do tipo II serão registradas como desfechos secundários.
Este estudo envolvendo participantes humanos foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Geral Chinês PLA (No.S2023-724-02) e será conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque. Os resultados do estudo serão divulgados através de artigos de revistas internacionais revisados por pares, bem como de apresentações públicas e acadêmicas em conferências nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong qing Xi, PhD
- Número de telefone: 17330925741
- E-mail: xihongqing301@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin Chen, PhD
- Número de telefone: 18101082801
- E-mail: luting2023@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Hong qing Xi, PhD
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: xihongqing301@163.com
-
Contato:
- Lin Chen, PhD
- E-mail: luting2023@126.com
-
Investigador principal:
- Hong qing Xi, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- lesões primárias gástricas confirmadas por patologia e metástases hepáticas confirmadas por patologia ou imagem (antes, durante ou após o tratamento inicial)
- tempo de sobrevivência esperado de ≥ 12 semanas
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (pontuação ECOG PS) de 0-2
- consentimento informado assinado
- boa adesão e capacidade de completar o acompanhamento regular
Critério de exclusão:
- metástases hepáticas heterocrônicas
- clínicas multicêntricas com informações significativas sobre casos ausentes
- doença autoimune diagnosticada, suspeita ou ativa
- história de imunodeficiência
- história de transplante alogênico de órgãos e células-tronco hematopoiéticas
- pacientes grávidas ou amamentando
- comorbidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a:
- a. Pacientes infectados pelo HIV (HIV-positivos)
- b. infecções graves ativas ou mal controladas clinicamente
- c.evidência de doença sistêmica grave ou não controlada
- - doença psiquiátrica grave
- - doença neurológica grave
- - epilepsia
- - demência
- - respiração instável ou descompensada
- - cardiovascular
- - doença hepática
- - doença renal
- - hipertensão não controlada
- Coagulação anormal em pessoas com sangramento ativo ou nova doença trombótica, em doses terapêuticas de anticoagulantes ou com tendência a sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
Metástases hepáticas tipo I, tipo ressecável, com opção de ressecção cirúrgica direta ou terapia sistêmica pré-operatória
|
Este é um estudo observacional.
|
|
Coorte B
Metástases hepáticas tipo II, tipo potencialmente ressecável, terapia sistêmica pré-operatória é aplicada para ganhar a chance de cirurgia
|
Este é um estudo observacional.
|
|
Coorte C
Metástases hepáticas tipo III, tratamento sistêmico de acordo com as diretrizes recomendadas e características do paciente
|
Este é um estudo observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO de 2 anos
Prazo: 2 anos de OS desde o momento diagnosticado até o tempo medido ou morte
|
O objetivo primário do estudo foi a sobrevida em dois anos em pacientes
|
2 anos de OS desde o momento diagnosticado até o tempo medido ou morte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OS do tipo I（questionários, telefonemas e acompanhamento ambulatorial.）
Prazo: OS desde o tempo diagnosticado até o tempo medido ou morte (até 5 anos)
|
os efeitos de diferentes modalidades terapêuticas (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada e outras) no prognóstico.
|
OS desde o tempo diagnosticado até o tempo medido ou morte (até 5 anos)
|
|
OS do tipo II （questionários, telefonemas e acompanhamento ambulatorial.）
Prazo: OS desde o tempo diagnosticado até o tempo medido ou morte (2 a 5 anos)
|
os efeitos de diferentes modalidades terapêuticas (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada e outras) no prognóstico.
|
OS desde o tempo diagnosticado até o tempo medido ou morte (2 a 5 anos)
|
|
OS do tipo III（questionários, telefonemas e acompanhamento ambulatorial.）
Prazo: OS desde o tempo diagnosticado até o tempo medido ou morte (não mais que 2 anos)
|
os efeitos de diferentes modalidades terapêuticas (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada e outras) no prognóstico.
|
OS desde o tempo diagnosticado até o tempo medido ou morte (não mais que 2 anos)
|
|
DFS do tipo I（questionários, telefonemas e acompanhamento ambulatorial.）
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
SLD do tipo I. Tempo de sobrevida livre de doença mantido após o participante ter sido salvo por medidas terapêuticas. Principalmente em pacientes submetidos a cirurgia radical.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
|
Taxa de ressecção R0 (informações patológicas do prontuário médico).
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Proporção de todos os pacientes operados que obtiveram ressecção radical.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
|
taxa de terapia de conversão bem-sucedida (informações patológicas e informações cirúrgicas do prontuário médico).
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Proporção de pacientes tipo II submetidos a cirurgia radical após tratamento sistêmico.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) da doença por medicamentos imunológicos (informações de imagem, informações patológicas do prontuário médico).
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Grau de resposta tumoral após o tratamento em todos os participantes tratados com medicamentos imunológicos aplicados.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHongqing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .